Bloonis 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

N05AH03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Olanzapín

Prehľad produktov:

tbl oro 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03143-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BLOONIS 5 MG
BLOONIS 10 MG
BLOONIS 20 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bloonis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bloonis
3.
Ako užívať Bloonis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bloonis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BLOONIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Bloonis obsahuje účinnú látku olanzapín. Bloonis patrí do
skupiny liekov nazývaných antipsychotiká
a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:

Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite veci, ktoré
neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
následné uzatvorenie sa. Ľudia
trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť
(depresiu), úzkosť alebo napätie.

Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie.
Ukázalo sa, že Bloonis zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BLOONIS
NEUŽÍVAJTE BLOONIS

ak ste alergický na olan

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03143-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bloonis 5 mg
Bloonis 10 mg
Bloonis 20 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 89,15 mg
monohydrátu laktózy a maximálne 0,14 mg sodíka.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 178,30 mg
monohydrátu laktózy a maximálne 0,27 mg sodíka.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 356,60 mg
monohydrátu laktózy a maximálne 0,54 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Bloonis 5 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá,
orodispergovateľná tableta.
Bloonis 10 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá,
orodispergovateľná tableta, na jednej strane
s deliacou ryhou a na druhej strane hladká. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Bloonis 20 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá,
orodispergovateľná tableta, na jednej strane
s deliacou ryhou a na druhej strane s označením „Z“. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný na udržanie klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na
začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
manickej epizódy.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou afektívnou poruchou,
u ktorých bola liečba manickej epizódy olanzapínom účinná
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k n