Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BLEOMICINA SULFATO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01DC01
BLEOMYCIN SULPHATE
15.000 UI
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
BLEOMICINA SULFATO 15000 UI
VÍA INTRAARTERIAL
100 viales; 1 vial
con receta
Bleomicina
BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 100 viales - 76591000 - 326782002 - 6181000140100; BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 76591000 - 326782002 - 6191000140102
Autorizado
2017-10-11
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Accord 3. Cómo usar Bleomicina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bleomicina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BLEOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo bleomicina sulfato. Bleomicina uno de los medicamentos llamados citostáticos. Estos medicamentos son medicamentos contra el cáncer en ocasiones denominados como quimioterapia. Éstos atacan a las células cancerígenas y evitan su división. Bleomicina está indicada para el tratamiento de: - Ciertas formas de cáncer (carcinomas de células escamosas) en la cabeza, cuello, cuello del útero y genitales externos. - Ciertas formas de cáncer de los nódulos linfáticos (p.ej. enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin de media y alta malignidad). - Cáncer en los testículos. - Acumulación de fluidos en los pulmones (como consecuencia de un cáncer). Bleomicina se puede utilizar sola o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, y/o en combinación con radioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN BLEOMICINA ACCORD NO LE ADMINISTRARÁN BLEOMICINA ACCORD: - si es alérgico al sulfato de bleomici Prečítajte si celý dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bleomicina Accord 15.000 UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 6 ml contiene 15.000 unidades internacionales (UI) de bleomicina (como sulfato de bleomicina). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial contiene < 1 mmol de sodio. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión. Liofilizado de color blanco a amarillo claro. pH: entre 4,5 y 6,0 Osmolaridad: de 260 a 340 mOsm/l 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bleomicina puede utilizarse en el tratamiento de: Carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero. Linfoma de Hodgkin. Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta en adultos. Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma). Terapia intrapleural de derrame pleural maligno. Bleomicina puede utilizarse en monoterapia, pero normalemente se utiliza en combinación con otros medicamentos citostáticos y/o con radioterapia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADVERTENCIA: La posología para todas las indicaciones terapéuticas se indica en UI y no en mg. Puede que algunos protocolos hospitalarios utilicen “mg” en lugar de Unidades (U o UI). Estos valores en mg se refieren a la actividad en mg y no a los mg de liofilizado ya que éstos reflejan diferentes valores. Nuestra recomendación es ignorar la posología en mg y usar la posología en Unidades Internacionales (UI) tal y como se describe en la ésta ficha técnica para las indicaciones terapéuticas en cuestión. Para su información 1 mg de liofilizado equivale al menos a 1500 UI. Aunque recomendamos encarecidamente NO UTILIZAR esta conversión ya que puede dar sobredosis debido a las diferencias entre la actividad en mg y los mg de liofilizado. Por lo tanto, este medicamento debe prescribirse sólo en unidades internacionales (UI). Bleomicina debe ser adminis Prečítajte si celý dokument