Blenrep

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

belantamab mafodotin

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kód:

L01XC39

INN (Medzinárodný Name):

belantamab mafodotin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastilised ained

Terapeutické oblasti:

Mitu müeloomit

Terapeutické indikácie:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2020-08-25

Príbalový leták

26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BLENREP 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
belantamabmafodotiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BLENREP ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BLENREP-i kasutamist
3.
Kuidas BLENREP-i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BLENREP-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BLENREP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BLENREP sisaldab toimeainena
BELANTAMABMAFODOTIINI,
_monoklonaalset antikeha_
, mis on seotud
hulgimüeloomi rakke hävitava vähivastase ainega. Monoklonaalne
antikeha on valk, mille ülesanne on
leida teie kehas hulgimüeloomi rakud ja nendele kinnituda.
Pärast vähirakkudele kinnitumist vabaneb vähivastane aine ja tapab
vähirakud.
BLENREP-i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on hulgimüeloomiks
nimetatav luuüdi kasvaja.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BLENREP-I
kasutamist
_ _
BLENREPI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete belantamabmafodotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA,
kui arvate, et see kehtib teie puhul.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
SILMAPROBLEEMID
BLENREP võib põhjustada silmade kuivust, nägemise hägustumist või
muid silmaprobleeme.
Enne ravi alustamist ja enne järgneva kolme BLENREP-i annuse
manustamist peab silmaarst tegema
silmauuringu. Lisaks v

Súhrn charakteristických

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BLENREP 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg belantamabmafodotiini.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 50 mg/ml belantamabmafodotiini.
Belantamabmafodotiin
_ _
on antikeha-ravimi konjugaat, mis sisaldab belantamabi, humaniseeritud
afükosüleeritud monoklonaalset IgG1k-tüüpi antikeha B-rakkude
ellujäämisvalkude antigeeni (
_B cell _
_maturation antigen_
, BCMA) vastu. Ravimit valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia
abil
imetaja (Hiina hamstri munasarja) rakuliinis ja konjugeeritakse
maleimidokaproüülmonometüülauristatiin F-iga (mcMMAF).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
Lüofiliseeritud valge kuni kollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BLENREP monoteraapiana on näidustatud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanutel, keda on varem
ravitud vähemalt nelja raviskeemiga ja kelle haigus ei allu ravile
vähemalt ühe proteasoomi
inhibiitoriga, ühe immunomodulaatoriga ja anti-CD38 monoklonaalsete
antikehadega
ning kelle
haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi BLENREP-iga peavad alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis
kogenud arstid.
Soovitatav toetav ravi
Silmaarst peab patsiendile enne ravi alustamist ja enne järgnevat
kolme ravikuuri ning kliinilise
näidustuse olemasolul ravi ajal tegema silmauuringud (sh
nägemisteravuse ja pilulambiuuringud) (vt
lõik 4.4).
Arst peab sarvkesta sümptomite vähendamiseks soovitama patsiendile
säilitusainevabade kunstpisarate
kasutamist esimesel infusioonipäeval vähemalt neli korda ööpäevas
ja sellega jätkamist ravi lõpu