Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 14x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
tbl flm 14x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 180x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 28x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 30x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 56x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 60x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 90x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 98x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 100x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 112x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 180x1x7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-04
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/05720-PRE, 2020/05721-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIXEBRA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BIXEBRA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZA ČNETE U ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bixebra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bixebru 3. Ako užívať Bixebru 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Bixebru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIXEBRA A NA ČO SA POU ŽÍVA Bixebra (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť alebo nie je t Prečítajte si celý dokument
1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/05720-PRE, 2020/05721-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁ ZOV LIEKU Bixebra 5 mg filmom obalené tablety Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Bixebra 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: Bixebra 5 mg filmom obalené tablety Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 45,36 mg laktózy. Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety Každá 7,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 68,04 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Bixebra 5 mg filmom obalené tablety Bledé, ružovooranžové, mierne bikonvexné filmom obalené tablety obdĺžnikového tvaru s deliacou ryhou na jednej strane, s rozmermi 8 mm x 4,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety Bledé, ružovooranžové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s priemerom 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pektoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátora. Liečba chronického srdcového zlyhávania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhávaní NYHA trieda II až IV so systolicko Prečítajte si celý dokument