Bitinex 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N06BA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Atomoxetín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-12-23

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06728-Z1A
1
P
ísomná informácia pre používateľ
a
Bitinex 10 mg
Bitinex 18 mg
Bitinex 25 mg
Bitinex 40 mg
Bitinex 60 mg
Bitinex 80 mg
Bitinex 100 mg
tvrdé kapsuly
atomoxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Bitinex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitinex
3.
Ako užívať Bitinex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bitinex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Bitinex a
na čo sa používa
Bitinex obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej
poruchy (poruchy pozornosti
s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and
Hyperactivity Disorder”).
Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov
-
u dospievajúcich
-
u dospelých
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na
správanie pacienta).
Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže
nie je známe, či je tento liek
u týchto pacientov účinný a bezpečný.
U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú
príznaky veľmi nepríjemné a majú
dopad na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/06581-REG, 2015/06582-REG, 2015/06583-REG, 2015/06584-REG,
2015/06585-REG, 2015/06586-REG, 2015/06587-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bitinex 10 mg
Bitinex 18 mg
Bitinex 25 mg
Bitinex 40 mg
Bitinex 60 mg
Bitinex 80 mg
Bitinex 100 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg atomoxetínu ako 91,42 mg
atomoxetíniumchloridu.
Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg atomoxetínu ako 114,28 mg
atomoxetíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným bielym
vrchnákom označeným čiernym atramentom „10” a nepriehľadným
bielym telom označeným čiernym
atramentom „mg“.
Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným
sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a
nepriehľadným bielym telom
označeným čiernym atramentom „mg“.
1
Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka
15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným
modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a
nepriehľadným bi