Biston

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

N03AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x200 mg (liek.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Karbamazepín

Prehľad produktov:

tbl 50x200 mg (liek.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1975-12-30

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05289-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BISTON
200 MG TABLETY
karbamazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Biston a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biston
3.
Ako užívať Biston
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biston
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BISTON A NA
ČO SA POUŽÍVA
Biston patrí do skupiny tzv. antiepileptík. Tablety Bistonu sa
používajú pri liečbe rôznych druhov
epilepsie s poruchami psychických a fyzických funkcií, bolestivých
stavov vyvolaných poškodením
periférnych nervov následkom cukrovky (diabetická neuropatia), pri
tzv. močovej úplavici (centrálny
_diabetes insipidus_), pri bolestiach v oblasti niektorého nervu
(neuralgia), alebo pri prevencii a liečbe
záchvatov pri abstinenčných príznakoch pri alkoholizme.
Preventívne sa užíva pri tzv. bipolárnej
afektívnej poruche (psychiatrickom ochorení, pri ktorom sa strieda
euforická povznesená nálada
s chorobným smútkom – depresiou). Na predpis lekára môžu Biston
užívať pri liečbe epilepsie dospelí
a deti staršie ako 3 roky. Na liečbu ostatných ochorení je Biston
určený iba pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05289-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Biston
200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg karbamazepínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Epilepsia. Parciálne záchvaty s jednoduchou aj komplexnou
symptomatikou, parciálne záchvaty
prechádzajúce do generalizovaných tonicko-klonických záchvatov.
-
Esenciálne aj sekundárne neuralgie (predovšetkým neuralgie _n.
trigeminus, _
_n. glossopharyngeus,_ postherpetické neuralgie).
-
Tlmenie bolesti pri diabetickej neuropatii.
-
Profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy.
-
Centrálny _diabetes insipidus_.
-
Prevencia a liečba záchvatov pri abstinenčných príznakoch pri
alkoholizme.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
EPILEPSIA
Dospelí: iniciálna dávka 100-200 mg (1 až 2-krát denne) sa v
týždenných intervaloch zvyšuje až na
optimálnu dávku 200-800 mg denne, podávanú v 3 čiastkových
dávkach.
Deti staršie ako 3 roky: liečba sa začína veľmi nízkymi dávkami
(riziko alergických kožných reakcií,
poruchy zraku či ataxia), t. j. 5-10 mg/kg/deň v 3-4 čiastkových
dávkach, ktoré sa v týždenných
intervaloch zvyšujú až na dávku 15-25 mg/kg/deň.
NEURALGIE
Dospelí: dávkovanie je nutné stanoviť individuálne, zvyčajne sa
prvý deň podáva 100-200 mg, potom
sa dávky pomaly zvyšujú až do ústupu bolesti, spravidla až na
dávku 200 mg (3-4-krát denne), neskôr
sa dávkovanie postupne znižuje až na dávku, ktorá stačí
zabrániť novému výskytu bolestivých
paroxyzmov.
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz
preukázané.
BOLESTIVÉ STAVY PRI DIABETICKEJ NEUROPATII
alebo
CENTRÁLNY
_DIABETES INSIPIDUS_
Dospelí: 200-300 mg 2-krát denne.
Pediatrická populácia: