BISEPTOL 100 mg/20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

J01EE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x120 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Sulfametoxazol a trimetoprim

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-10-11

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BISEPTOL 100 MG/20 MG
BISEPTOL 400 MG/80 MG
TABLETY
sulfametoxazol/trimetoprim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy ak má
rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BISEPTOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BISEPTOL
3.
Ako užívať BISEPTOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BISEPTOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BISEPTOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kombinovaný antibakteriálny liek obsahuje sulfametoxazol (stredne
dlho pôsobiaci sulfónamid) a
trimetoprim. Obe zložky lieku účinkujú na rovnakú časť
biochemickej transformácie, ktorá vedie k
zosilneniu antibakteriálneho účinku a pomalšiemu rozvoju
bakteriálnej rezistencie.
Kotrimoxazol je _in vitro_ účinný proti _E.coli_ (vrátane
enteropatogénnych kmeňov), indol-pozitívnym kmeňom
_Proteus spp_. (vrátane _P.vulgaris_), _Morganella morganii_,
_Klebsiella spp_., _Proteus mirabilis_, _Enterobacter _
_spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella
flexneri, Shigella sonnei_.
Obe zložky lieku sa rýchlo vstrebávajú zo zažívacieho traktu;
maximálne sérové koncentrácie dosahujú po 1-
4 hodinách po ústnom podan

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BISEPTOL 100 mg/20 mg
BISEPTOL 400 mg/80 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BISEPTOL 100 mg/20 mg
Jedna tableta obsahuje 100 mg sulfametoxazolu a 20 mg trimetoprimu.
BISEPTOL 400 mg/80 mg
Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
BISEPTOL 100 mg/20 mg
Tablety bielej až žltkastej farby, okrúhle, ploché po oboch
stranách so skosením, s hladkým povrchom, na
jednej strane vyryté písmená „Bs“.
BISEPTOL 400 mg/80 mg
Tablety bielej až žltkastej farby, okrúhle, ploché po oboch
stranách so skosením, s hladkým povrchom, na
jednej strane vyrytá deliaca ryha, nad ktorou sa nachádzajú
písmená „Bs“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BISEPTOL je indikovaný u detí starších ako 6 týždňov,
dospievajúcich a dospelých na liečbu infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na kotrimoxazol:
-
infekcie horných a dolných ciest dýchacích
-
pneumónia spôsobená _Pneumocystis jirovecii _
-
infekcie krčno-ušno-nosové (okrem streptokokovej angíny)
-
infekcie obličiek a močových ciest, krátkodobá liečba aj
dlhodobá profylaxia recidívy
-
infekcie pohlavných orgánov u mužov aj žien vrátane
prostatitídy, gonoroickej uretritídy, ulcus molle
a granuloma venereum (liečba syfylisu nie je overená)
-
infekcie žalúdkovo-črevného traktu: týfus, paratýfus A a B,
šigelóza, cestovná hnačka, týfus – trvalé
bacilonosičstvo
-
salmonelová enteritída so septickým priebehom chorôb pacientov s
oslabenou imunitou
-
brucelóza
-
nokardióza
-
nepravý mykotický mycetóm
-
juhoamerická blastomykóza
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00216-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04236-Z1B
2
-
Je potrebné vziať do úv