BIRGI 0,060MG/0,015MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC kód:

G03AA10

INN (Medzinárodný Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkovanie:

0,060MG/0,015MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0243035 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243034 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243033 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127348 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127349 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127347 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2016-06-29

Príbalový leták

1/15
SP.ZN.SUKLS237156/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
BIRGI 0,060 MG/0,015 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ
INFORMACE
, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI
(CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Birgi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Birgi
užívat
3.
Jak se přípravek Birgi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Birgi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BIRGI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Birgi jsou kombinované perorální (ústy užívané)
antikoncepční tablety, které se používají
k zabránění otěhotnění. Každá z 24 žlutých potahovaných
tablet obsahuje malé množst

Súhrn charakteristických

1/18
SP.ZN.SUKLS237156/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
Birgi 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna žlutá potahovaná (aktivní) tableta obsahuje 0,060 mg
gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 54,73 mg
laktosy (ve formě monohydrátu) a
0,042 mg sójového lecithinu (E 322).
4 bílé tablety:
Bílá tableta neobsahuje žádné léčivé látky (placebo).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 67,35 mg
laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tableta s léčivými látkami (aktivní tableta) je žlutá kulatá
potahovaná tableta o průměru 5,5 mm.
Placebo tableta je bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 5,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum.
Rozhodnutí předepsat přípravek Birgi má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE
u přípravku Birgi v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení jednou
denně přibližně ve stejnou denní dobu a je
možné je zapít trochou tekutiny podle potřeby. Užívání je
nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně po 28 po
sobě následujících dní (prvních 24 dnů vždy jedna žlutá
potahovaná tableta s léčivými látkami a
následující 4 dny vždy jedna bílá tableta bez léčivých
látek). Každé následující balení se začíná užívat
ihned po užití poslední tablety předchozího balení. Krvácení z
hormonálního spádu obvykle začíná
druhý až třetí den po začátku užívání placebo tablet a
nemusí být v době zahájení užívání nového balen�