Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Erkende
2014-04-28
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER budesonide/formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BiResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIRESP SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BiResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. • Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’ wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken. • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2- adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd. Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u gemakkelijker ademen. BIRESP SPIROMAX MAG ALLEEN WORDEN VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 12 JAAR EN OUDER. Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (C Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Astma _ _ BiResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder), waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β 2 -adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β 2 -adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β 2 -adrenoceptoragonisten. COPD _ _ BiResp Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING : Dosering _Astma _ _ _ 3 BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma. BiResp Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen of adolescente patiënten met een lichte vorm van astma. De dosering van BiResp Spiromax is individueel en moet aan de Prečítajte si celý dokument