biontFDG

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIONT, a.s., Slovensko

ATC kód:

V09IX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x0,2 ml-10 ml/36 MBq-14300 MBq (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Fludeoxyglukóza (18F)

Prehľad produktov:

sol inj 1x0,2 ml-10 ml/36 MBq-14300 MBq (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-10-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/05018-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01790-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03045-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIONTFDG
200 – 2200 MBq / ml injekčný roztok
Fludeoxyglukóza (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
vykonávajúceho ošetrenie alebo
odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada na postup
vášho vyšetrenia.

Ak
sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak
zaznamenáte akékoľvek vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii,
obráťte sa na svojho lekára alebo
odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý má dohliadať na
postup vášho
vyšetrenia.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je biontFDG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek biontFDG
3.
Ako používať biontFDG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE BIONTFDG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Liečivo obsiahnuté v lieku biontFDG je určené pre zachytenie
rádiografického zobrazenia niektorých
častí vášho tela.
Po injekcii malého množstva lieku biontFDG do žily, umožní
vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery
lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele
nachádza a ako prebieha.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK BIONTFDG
BIONTFDG SA NESMIE POUŽIŤ

ak ste alergický na fludeoxyglukózu (
18
F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 5).
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ LIEKU BIONTFDG

ak máte cukrovku a vaša cukrovka nie je kompenzovaná,

ak máte i

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01790-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/03045-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
biontFDG
200-2200 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 200 – 2200 MBq fludeoxyglukózy (
18
F) v dátume a čase kalibrácie (t
0
+ 4h). Aktivita
injekčnej liekovky sa pohybuje od 40 MBq do 22 000 MBq v dátume a
čase kalibrácie (t
0
+ 4h), čo je 182
MBq až 100095 MBq na konci syntézy (t
0
).
Rádionuklid fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný kyslík (
18
O) s dobou polpremeny 110 minút emitovaním
pozitrónov s maximálnou energiou 634 keV s následnou fotónovou
anihiláciou s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml fludeoxyglukózy (
18
F) obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Etanol
0,2 % v/v
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok
pH: 4,5 – 8,5
Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Fludeoxyglukóza (
18
F) je indikovaná na použitie v pozitrónovej emisnej tomografii
(PET).
_Onkológia_
U pacientov, ktorí podstupujú onkologické diagnostikovanie s
cieľom popísať funkcie alebo ochorenia, kde
je cieľom diagnostikovania zvýšená spotreba glukózy v
špecifických orgánoch alebo tkanivách.
Nasledujúce indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri tiež
časť 4.4):
Diagnóza:

charakteristika solitárneho pľúcneho ložiska

detekcia nádoru neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad
cervikálnou adenopatiou,
metastázami v pečeni alebo v kostiach

charakterizácia tumoróznej masy pankreasu
Staging:

karcinómy hlavy a krku, vrátane určenia lokalizácie pre cielenú
biopsiu

primárny karcinóm pľúc

karcinóm prsníka v pokročilom štádiu

karcinóm pažeráka

karcinóm pankreasu

kolorektálny karcinóm,