BioEquin FT Injekční suspenze

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktívna zložka:

Equine influenza virus + clostridium

Dostupné z:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QI05AL

INN (Medzinárodný Name):

Equine influenza virus + clostridium (Virus influenzae equorum inactivatum (A/Equi 2/Brno 08) H3N8, Clostridium tetani, toxoid, Virus influenzae equorum inactivatum (A/Equi 2/Limerick 2010) H3N8)

Forma lieku:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

koně

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Prehľad produktov:

Kódy balení: 9904576 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička

Dátum Autorizácia:

2015-11-04

Príbalový leták

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BioEquin FT, injekční suspenze pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin FT, injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1), H3N8 min.
5 log
2
HIT
1
A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8
min. 5 log
2
HIT
1
Anatoxinum tetanicum purificatum
min. 30 IU
2
1
Geometrický průměr specifických protilátek stanovených
hemaglutinačně inhibičním testem v séru
morčat
2
Mezinárodní jednotky; titr protilátek proti toxinu, indukovaný po
opakované vakcinaci morčat podle Ph.
Eur., stanovený metodou ELISA
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 0,2 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,1 mg
Bílá nebo nažloutlá až šedohnědá suspenze. Stáním se
vytváří sediment, který se po
protřepání rozptýlí.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní starších šesti měsíců proti chřipce
koní za účelem redukce
klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky
koní a k aktivní imunizaci
proti tetanu.
Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky
koní A/Equi 2/Brno 08 a
pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010.
Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi
2/Brno 08 byla prokázána
sérologicky.
Chřipka:
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12
měsíců po první revakcinaci
(třetí dávce vakcíny).
Tetanus:
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvá

Súhrn charakteristických

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin FT, injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/Equi 2/Limerick 2010 (americký typ, sublinie Florida 1), H3N8 min.
5 log
2
HIT
1
A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8
min. 5 log
2
HIT
1
Anatoxinum tetanicum purificatum
min. 30 IU
2
1
Geometrický průměr specifických protilátek stanovených
hemaglutinačně inhibičním testem v séru
morčat
2
Mezinárodní jednotky; titr protilátek proti toxinu, indukovaný po
opakované vakcinaci morčat podle Ph.
Eur., stanovený metodou ELISA
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
0,2 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá nebo nažloutlá až šedohnědá suspenze. Stáním se
vytváří sediment, který se po
protřepání rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní starších šesti měsíců proti chřipce
koní za účelem redukce
klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky
koní a k aktivní imunizaci
proti tetanu.
Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky
koní A/Equi 2/Brno 08 a
pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Limerick 2010.
Doba trvání imunity pro vakcinační kmen chřipky koní A/Equi
2/Brno 08 byla prokázána
sérologicky.
Chřipka:
Nástup imunity: 2týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12
měsíců po první revakcinaci
(třetí dávce vakcíny).
Tetanus:
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a nejméně 12
měsíců po první revakcinaci
(třetí dávce vakcíny).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PR