Binabic 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x50 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

tbl flm 30x50 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-12-15

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05538-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BINABIC 50 MG
filmom obalené tablety
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Binabic 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 50 mg
3.
Ako užívať Binabic 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Binabic 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BINABIC 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Binabic 50 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antiandrogény.

Binabic 50 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.
Poraďte sa s lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite
horšie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BINABIC 50 MG
NEUŽÍVAJTE BINABIC 50 MG

ak ste alergický (hypersenzitívny) na bikalutamid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré
antihistaminiká (terfenadín alebo
astemizol)

ak ste žena
Neužívajte Binabic 50 mg ak sa vás niečo z vyššie uvedeného
týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u sv

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05538-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Binabic 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 62,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom 6,5
mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pokročilého karcinómu prostaty v kombinácii s liečbou
analógmi hormónu uvoľňujúceho
luteinizačný hormón (LHRH) alebo chirurgickou kastráciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších mužov:
Jedna filmom obalená tableta (50 mg) raz denne.
Liečba bikalutamidom môže začať najneskôr 3 dni pred
začínajúcou liečbou analógmi LHRH, alebo
súbežne s chirurgickou kastráciou.
_Pediatrická populácia_
Binabic 50 mg nie je indikovaný u detí a dospievajúcich.
Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.
Porucha funkcie pečene:
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie
pečene sa môže vyskytnúť zvýšená
kumulácia liečiva (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Cesta podania: perorálne
Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05538-ZIB
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Binabic 50 mg je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časť 4.6).
Binabic 50 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
Súbežné podávanie terfenadínu, astemizolu a cisapridu s Binabicom
50 mg je kontraindikované.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,
pozri časť 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZ