Binabic 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

tbl flm 98x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-12-15

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05538-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BINABIC 150 MG
filmom obalené tablety
bikalutamid (_Bicalutamidum)_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Binabic 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 150 mg
3.
Ako užívať Binabic 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Binabic 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BINABIC 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Binabic 150 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antiandrogény.
•
Binabic 150 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
•
Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BINABIC 150 MG
NEUŽÍVAJTE BINABIC 150 MG
•
ak ste žena.
•
ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
•
ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré
antihistaminiká (terfenadín alebo
astemizol)
Binabic sa nesmie podávať deťom.
Neužívajte Binabic 150 mg, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného
týka. Ak si nie ste niečím istý, overte
si to u svojho lekára alebo lekárnik

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/05538-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Binabic 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu _(Bicalutamidum)_.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 188,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom 10,5
mm, s deliacou ryhou na jednej
strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie
prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Binabic 150 mg je indikovaný u pacientov s lokálne pokročilým
karcinómom prostaty s vysokým
rizikom progresie ochorenia buď samostatne alebo ako adjuvantná
liečba v kombinácii s radikálnou
prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1).
Binabic 150 mg je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým nemetastázujúcim
karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iná
chirurgická intervencia nepovažujú
za vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších mužov: Dávkovanie je jedna 150 mg
tableta užívaná perorálne jedenkrát
denne.
Binabic 150 mg sa má užívať nepretržite minimálne 2 roky alebo
do progresie ochorenia.
Osobitné populácie
Porucha funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania.
Porucha funkcie pečene: U pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene nie je potrebná úprava
dávkovania. U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou
funkcie pečene sa môže
vyskytnúť zvýšená kumulácia liečiva (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2020/05538-Z1B
Bikalutamid je kontraindikovaný na použitie u detí (pozri časť
4.3).
4.3
KO