Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bortezomib
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XX32
bortezomib
Normal
bortezomib
Aktif
2015-09-02
1/15 KULLANMA TALİMATI BİEMİB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL-APIROJEN _ETKIN MADDE:_ Her flakonda etkin madde olarak 3,5 mg bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.). _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421) BU KULLANMA TALIMATINDA: 1._ BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _BİEMİB KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _BİEMİB NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _BİEMİB‘IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİEMİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/15 • BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, beyaz renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmektedir. • BİEMİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. • BİEMİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar. • BİEMİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl mye Prečítajte si celý dokument
1/26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİEMİB 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir. Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir. Intravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. YARDIMCI MADDE: Mannitol (E421) 35 mg. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz. BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakonlarda sunulmuştur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BİEMİB (bortezomib) eklenebilir. Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BİEMİB (bortezomib) tedavileri başlanabilir. Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir. BİEMİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BİEMİB 'in sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır. BİEMİB 3.5 mg enjeksiyonluk çözelti için toz intravenöz veya subkütan yoldan uygulanabilir. BİEMİB diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır. Prečítajte si celý dokument