Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

bikalutamid

Dostupné z:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

bicalutamide

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

propylenglykol Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2009-03-27

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bicalutamide Bluefish 50 mg är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Bluefish
_ _
50 mg
3.
Hur du tar Bicalutamide Bluefish 50 mg
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Bluefish 50 mg ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamide Bluefish innehåller ett läkemedel som kallas
bikalutamid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”antiandrogener”.
•
Detta läkemedel används för att behandla prostatacancer.
•
Det verkar genom att blockera effekterna av manliga hormoner såsom
testosteron.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Bluefish kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG
TA INTE BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du redan tar ett läkemedel som kallas cisaprid eller vissa
antihistaminer (terfenadin
eller astemizol).
-
om du är kvinna.
Ta inte detta läkemedel om något av ova

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 62,7 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6,5
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling
med LHRH-analog
(luteiniserande hormon-frisättande hormon) eller kirurgisk
kastrering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män inklusive äldre: en tablett (50 mg) dagligen.
Behandling med bikalutamid ska påbörjas minst 3 dagar innan
behandling med en LHRH-
analog påbörjas, eller vid samma tidpunkt som kirurgisk kastrering.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Ökad ackumulering kan förekomma hos patienter med
måttligt till gravt
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Bikalutamid är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Oral
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Bicalutamide Bluefish 50 mg är kontraindicerat hos kvinnor och barn
(se avsnitt 4.6).
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid och
bikalutamid är
kontraindicerad. (se avsnitt 4.5)
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Behandling ska sättas in under direkt kontroll av en specialist.
Bikalutamid metaboliseras i huvudsak i levern. Data tyder på att
elimineringen kan vara
långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta
kan leda till ökad
ackumulering av bikalutamid. Bikalutamid ska således användas med
försiktighet hos
patienter