Bicalutamida Tecnimede 150 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Bicalutamida

Dostupné z:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

Bicalutamide

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Bicalutamida 150 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 28 unidade(s)

Trieda:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

bicalutamide

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5114020 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2007-02-19

Príbalový leták

1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Tecnimede 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 62,25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco revestido, biconvexo e oblongo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro da próstata avançado, em combinação com uma
terapêutica análoga da
hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou castração
cirúrgica.
Bicalutamida Tecnimede, na dose diária de 150 mg, é indicado quer em
monoterapia quer
como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou
radioterapia em doentes com
cancro da próstata localmente avançado com maior risco de
progressão da doença (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos do sexo masculino, incluindo idosos:
Terapêutica combinada:
Um comprimido (50 mg) uma vez por dia.
Via de administração: oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.
O tratamento com bicalutamida deve ser iniciado, pelo menos, três
dias antes de iniciar o
tratamento com um análogo da LHRH, ou ao mesmo tempo que a
castração cirúrgica.
Monoterapia:
3 comprimidos de 50 mg (150 mg) uma vez por dia.
Via de administração: oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido.
APROVADO EM
06-02-2015
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, pelo menos, durante 2
anos ou até à
progressão da doença.
Insuficiência renal:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
insuficiência renal.
Não existe experiência com a utilização da bicalutamida em doentes
com insuficiência renal
grave (depuração da creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.4).
Insuficiência hepática:
Não é necessário fazer ajuste posológico em doentes com
insuficiência hepática ligeira.
Pode

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
06-02-2015
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Tecnimede 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 186,75 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco revestido, biconvexo e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Tecnimede 150 mg é indicado quer em monoterapia quer
como adjuvante
ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes
com cancro da
próstata localmente avançado com maior risco de progressão da
doença (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos do sexo masculino incluindo os idosos:
Um comprimido de 150 mg por dia
Via de administração: oral
Os comprimidos deverão ser tomados continuamente durante pelo menos 2
anos ou até à
progressão da doença.
Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes com
insuficiência renal. Não existe experiência com a utilização de
bicalutamida em doentes
com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min)
(ver secção 4.4)
APROVADO EM
06-02-2015
INFARMED
Insuficiência
hepática:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do
fármaco em doentes com
insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
Crianças e adolescentes
Bicalutamida Tecnimede não é indicada para crianças nem para
adolescentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Bicalutamida Tecnimede 150 mg está contraindicado em mulheres e
crianças (ver secção
4.6).
A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisaprida com
Bicalutamida Tecnimede
está contraindicada (ver secção 4.5).
4.4