Bicalutamida Sandoz 150 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Bicalutamida

Dostupné z:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

Bicalutamide

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Bicalutamida 150 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 28 unidade(s)

Trieda:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

bicalutamide

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5240270 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2009-10-07

Príbalový leták

APROVADO EM
07-10-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Sandoz, 150 mg, Comprimido revestido por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar utilizar Bicalutamida Sandoz
3. Como tomar Bicalutamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
A Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
“anti-
androgénios”. Os anti-androgénios actuam através do bloqueio dos
efeitos dos
androgéneos (hormonas sexuais masculinas)
A Bicalutamida Sandoz pode ser utilizada isolada ou em associação
com a remoção
cirurgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da
próstata localmente
avançado com maior risco de progressão da doença.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ
Não tome Bicalutamida Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro dos componentes
de Bicalutamida Sandoz.
-Estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol
ou cisaprida (ver
“Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”).
-É uma mulher, criança ou adolescente.
Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz
Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os
níveis de bicalutamida
no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função
hepática seja testada
periodicamente.
APROVADO EM
07-10-2009
INFARMED
Ao tomar

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
07-10-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Sandoz 150 mg comprimido revestido por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
bicalutamida.
Excipiente:
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 200.66 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos revestidos por película de Bicalutamida Sandoz 150 mg
são indicados
quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por
prostatectomia radical ou
radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado
com maior risco de
progressão da doença (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino incluindo os idosos: A dose é de um
comprimido de 150 mg
por dia com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película
de Bicalutamida
Sandoz 150 mg deveram ser tomados continuamente durante pelo menos 2
anos ou até à
progressão da doença.
Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes com
insuficiência renal.
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Insuficiência hepática: não é necessário fazer ajuste posológico
em doentes com
insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do
fármaco em doentes com
insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à bicalutamida ou a qualquer dos excipientes.
Co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride (ver
secção 4.5).
Mulheres, crianças e adolescentes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O início do tratamento deve ser efectuado sob supervisão directa de
um especialista.
A bicalutamida é extensamente metabolizada no fígado. Os dados
sugerem que a sua
elimina�