Bicalutamid-Teva 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-05-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BICALUTAMID-TEVA 50 MG
filmom obalené tablety
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva
3.
Ako užívať Bicalutamid-Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BICALUTAMID-TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných anti-androgény.

Bicalutamid-Teva sa používa spolu s inou liečbou na liečbu
rakoviny prostaty.

Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je
testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BICALUTAMID-TEVA
NEUŽÍVAJTE
BICALUTAMID-TEVA

ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá
na liečbu alergie (antihistaminiká)
(terfenadín alebo astemizol).

ak ste žena.
Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte
Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako za

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicalutamid-Teva 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 33,25 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„93“ na jednej strane a „220“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Liečba pokročilého karcinómu prostaty v kombinácii s liečbou
analógom hormónu uvoľnujúceho
luteinizačný hormón (LHRH) alebo s chirurgickou kastráciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších: jedna tableta (50 mg) jedenkrát
denne.
Liečba Bicalutamidom-Teva 50 mg sa má začať v rovnakom čase ako
liečba analógom LHRH alebo
chirurgická kastrácia.
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Porucha funkc_
_ie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
sa môže vyskytnúť zvýšená
kumulácia liečiva (pozri časť 4.4).
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Bikalutamid je kontraindikovaný na použitie u detí (pozri časť
4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
2
4.3
KONTRAINDI
KÁ
CIE
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bikalutamid je kontraindikovaný u žien a u detí (pozri časť 4.6).
Súbežné podávanie terfenadínu, astemizolu a cisapridu s
Bicalutamidom-Teva 50 mg je
kontraindikované (pozri časť 4.5).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Úvodná liečba musí byť pod prísnym dohľadom špecialistu.
Bikalutamid sa v rozsiahlej