Bicalutamid Hikma 150 mg Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

BICALUTAMID

Dostupné z:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kód:

L02BB03

INN (Medzinárodný Name):

BICALUTAMIDE

Počet v balení:

10 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,90 Stück

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Bicalutamid

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2009-01-15

Príbalový leták

 
1 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

BICALUTAMID HIKMA 150 MG FILMTABLETTEN 
Bicalutamid 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist Bicalutamid Hikma 150 mg und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Hikma 150 mg beachten? 
3.  Wie ist Bicalutamid Hikma 150 mg einzunehmen? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Bicalutamid Hikma 150 mg aufzubewahren? 
6.  Weitere Informationen 

1. 
WAS IST BICALUTAMID HIKMA 150 MG UND WOFÜR WIRD ES 
ANGEWENDET? 

Bicalutamid Hikma 150 mg wird zur alleinigen Behandlung oder im Rahmen einer kombinierten Be-
handlung bei Patienten nach einer operativen Entfernung der Prostata angewendet. 
Bicalutamid Hikma 150 mg kann zusätzlich in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet 
werden zur Behandlung von Prostatakrebs, vor allem, wenn der Krebs sich bereits von der Kapsel der 
Prostata auf das umliegende Gewebe ausgebreitet hat. Diese Patienten tragen ein hohes Risiko für eine 
weitere Ausbreitung des Krebses. 

Der Wirkstoff in Bical

Súhrn charakteristických

 
1 
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

BICALUTAMID HIKMA 150 MG FILMTABLETTEN 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Bicalutamid Hikma 150 mg Filmtabletten. 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. 
Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 188 mg Lactose-Monohydrat. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Filmtabletten 
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,5 mm und einer Bruch-
kerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes 
Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Bicalutamid Hikma 150 mg wird zur alleinigen Behandlung oder im Rahmen einer kombinier-
ten Behandlung bei Patienten nach einer operativen Entfernung der Prostata angewendet. 
Bicalutamid Hikma 150 mg kann zusätzlich zu einer Strahlentherapie angewendet werden bei 
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkran-
kung (siehe Abschnitt 5.1). 

4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

Erwachsene Männer nehmen täglich 150 mg Bicalutamid ein. Dies kann zusammen mit oder 
unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. 
Die Tabletten sind ungeteilt mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. 
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte kontinuierlich über mindestens 2 Jahre oder bis zur 
Progression der Krankheit fortgeführt werden. 

Kinder und Jugendliche: Bicalutamid Hikma 150 mg ist nicht angezeigt zur Anwendung bei 
Kindern und Jugendlichen. 

Nierenfunktionseinschränkung: Für Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Do-
sisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erf