Bicagelan 150 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/1220-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
BICAGELAN 150 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bicagelan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicagelan
3.
Ako užívať Bicagelan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicagelan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BICAGELAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicagelan obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antiandrogény.

Bicagelan sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov ako je
testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
BICAGELAN
NEUŽÍVAJTE
BICAGELAN

ak ste žena.

ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak už užívate liek s obsahom cisapridu alebo niektoré
antihistaminiká (t.j. lieky proti alergii,
napríklad terfenadín alebo astemizol).
Bicagelan sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Bicagelan.
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01220-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicagelan 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 188,0 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bicagelan 150 mg je indikovaný buď ako monoterapia, alebo ako
adjuvantná liečba k radikálnej
prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne
pokročilým karcinómom prostaty, ktorí majú
vysoké riziko progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bicagelan 150 mg je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým nemetastázujúcim
karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iný
lekársky zákrok nepovažujú za
vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži vrátane starších mužov_
_ _
Dávkovanie je jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát
denne.
Bicagelan 150 mg sa má užívať nepretržite aspoň 2 roky alebo do
progresie ochorenia.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01220-Z1B
2
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávkovania.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie
pečene môže dôjsť k zvýšenej
akumulácii lieku (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Bicagelan je kontraindikovaný na použitie u detí a dospievajúcich
(