Beyfortus

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nirsevimab

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

J06BD08

INN (Medzinárodný Name):

nirsevimab

Terapeutické skupiny:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeutické indikácie:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2022-10-31

Príbalový leták

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEYFORTUS 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BEYFORTUS 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
nirzevimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI GYERMEKÉNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN ÉS GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beyfortus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke Beyfortus-t kap
3.
Hogyan és mikor alkalmazzák a Beyfortus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Beyfortus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEYFORTUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEYFORTUS?
A Beyfortus injekció formájában adott gyógyszer csecsemők
_respiratorikus szinciciális vírus_ (RSV)
elleni védelmére. Az RSV egy gyakori, légúti fertőzéseket okozó
vírus, amely általában a
megfázáshoz hasonló, enyhe tüneteket okoz. Azonban, különösen
csec

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Beyfortus 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Beyfortus 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Beyfortus 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
50 mg nirzevimabot tartalmaz 0,5 ml oldatban (100 mg/ml)
előretöltött fecskendőnként.
Beyfortus 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
100 mg nirzevimabot tartalmaz 1 ml oldatban (100 mg/ml)
előretöltött fecskendőnként.
A nirzevimab egy humán immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonális
antitest, amelyet kínai
hörcsög petefészeksejtekben (Chinese hamster ovary, CHO)
állítanak elő rekombináns DNS-
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, pH 6,0 kémhatású
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Beyfortus az RSV (Respiratory syncytial vírus) által okozott alsó
légúti betegség megelőzésére
javallott újszülötteknél és csecsemőknél, az első
RSV-szezonjuk folyamán.
A Beyfortus-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis egyszer 50 mg intramuscularisan beadva <5 ttkg
csecsemőknél, illetve egyszer
100 mg intramuscularisan beadva ≥5 ttkg csecsemőknél.
A Beyfortus-t az RSV-szezon kezdete előtt, az RSV-szezon alatt
született csecsemőknek pedig
születéskor kell beadni.
3
Az 1,0 kg és 1,6 kg közötti testtömegű csecsemőknél a dózis
extrapoláláson alapul, klinikai adatok
nem állnak rendelkezésre. Az 1 k