Bevespi Aerosphere

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03AL07

INN (Medzinárodný Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutické skupiny:

formoterol a glycopyrronium bromid

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Bevespi Aerosphere je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu k úľave od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-12-18

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA
V TLAKOVOM OBALE
glykopyrónium/dihydrát formoterólium-fumarátu
(glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
3.
Ako používať Bevespi Aerosphere
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Návod na použitie
1.
ČO JE BEVESPI AEROSPHERE A NA ČO SA POUŽÍVA
Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a
dihydrát formoterólium-
fumarátu. Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej
dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých,
ktorí majú ochorenie pľúc
nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). CHOCHP je
dlhodobé ochorenie dýchacích
ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením. Pri CHOCHP
dochádza k stiahnutiu svalov okolo
dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím
u�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia
v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá dávka (dodaná dávka, dávka, ktorá opúšťa
náustok inhalátora) obsahuje
9 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom
glykopyrónia
(glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu
(formoterol fumarate
dihydrate).
To predstavuje odmernú dávku (t.j. dávku, ktorá opúšťa ventil)
10,4 mikrogramov glykopyrónium-
bromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium)
a 5,8 mikrogramov
dihydrátu formoterólium-fumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v
tlakovom obale)
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od
príznakov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je dve inhalácie dvakrát denne (dve inhalácie
ráno a dve inhalácie večer).
Pacientom je potrebné odporučiť, aby neužívali viac ako 2
inhalácie dvakrát denne.
Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a
ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom
čase. Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil
vynechanú dávku.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby_
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u
pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou funkcie obličiek. U pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek alebo
s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa
má používať iba v