BETOPTIC

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

CLORIDRATO DE BETAXOLOL

Dostupné z:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kód:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Medzinárodný Name):

HYDROCHLORIDE, BETAXOLOL

Terapeutické oblasti:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Prehľad produktov:

5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - 1006811110014 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 2,5 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006811110030 - Venda sob Prescrição Médica - - SUSPENSAO OFTALMICA

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2013-11-18

Príbalový leták

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Súhrn charakteristických

BETOPTIC
® (
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Oftálmica Estéril
5,6 mg/mL
Bula Profissional
VPS6 = Betoptic_Bula_Profissional_da_Saúde
1
BETOPTIC
®
cloridrato de betaxolol
APRESENTAÇÕES
BETOPTIC
®
5,6 mg/mL de solução oftálmica de cloridrato de betaxolol -
embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (33 gotas) contém:5,6 mg de cloridrato de betaxolol
(equivalente a 5,0 mg de betaxolol base), ou seja, 0,15
mg de ativo por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloreto de
benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BETOPTIC
®
solução oftálmica é eficaz na redução da pressão intraocular e
está indicado para o tratamento da
hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser
usado isolado ou em combinação com outras drogas
antiglaucomatosas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o
betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da
pressão intraocular (PIO) em comparação à linha basal de 23% (25%
to 22%) para os picos de PIO e diminuição de
20% (23% to 17%) para as pressões mais baixas.
Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão
ocular pobre. Betaxolol reduz a pressão intraocular normal e elevada
e o mecanismo de ação hipotensivo ocular parece
ser uma redução na produção aquosa que pode ser demonstrada por
tonografia e fluorofotometria aquosa. O início de
ação com o betaxolol pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos
e o efeito máximo detectado 2 horas após a
administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de
12 horas na pressão intraocular. A observação
clínica dos pacientes com glaucoma tratados com BETOPTIC
®
solução oftálmica por até três anos mostra que o efeito
redutor da pressão intraocular é b