Betmiga 50 mg Retardtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

mirabegronum

Dostupné z:

Astellas Pharma AG

ATC kód:

G04BD12

INN (Medzinárodný Name):

mirabegronum

Forma lieku:

Retardtabletten

Zloženie:

mirabegronum 50 mg, E 321, excipiens pro compresso obducto.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Symptomatische Behandlung der hyperaktiven Blase (OAB)

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

PATIENTENINFORMATION
Betmiga™
Astellas Pharma AG
Was ist Betmiga und wann wird es angewendet?
Betmiga, ein sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist, ist ein
Arzneimittel, das die Aktivität einer
überaktiven Harnblase reduziert und die damit einhergehenden Symptome
behandelt.
Zu diesen Symptomen zählen beispielsweise:
·eine häufigere Blasenentleerung als normal
·das plötzliche Bedürfnis, die Blase zu entleeren (sog. Harndrang)
·eine fehlende Kontrolle bei der Blasenentleerung (sog.
Dranginkontinenz)
Betmiga erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin.
Wann darf Betmiga nicht eingenommen werden?
Betmiga darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch
(überempfindlich) gegen Mirabegron
oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Wann ist bei der Einnahme von Betmiga Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten
·wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben
·wenn bei Ihnen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (EKG
Abweichung, die als QT-
Verlängerung bezeichnet wird). Zum Beispiel durch Kaliummangel, zu
langsamer Herzschlag oder
wenn Sie Medikamente einnehmen, die bekanntermassen eine
QT-Verlängerung hervorrufen
·wenn bei Ihnen eine Blasenhalsobstruktion
(Harnentleerungsschwierigkeiten) vorliegt
·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel
zu folgendem Gebrauch
einnehmen:
·Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) und bakteriellen
Infektionen (z.B. Rifampicin)
·Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfall (z.B. Digoxin,
Dabigatran)
·Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Propafenon, Flecainid,
Digoxin)
·Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (z.B. Metoprolol)
·Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva)
Es sind Fälle bekannt, bei welchen einige Stunden nach der ersten
oder aber nach mehreren
Einnahmen plötzliche Schwellungen, die jeden Körperteil inklusive
Gesicht, Zunge oder Rachen
betreffen können auftraten (Angioödem). Schwellungen der Zunge ode

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Betmiga™
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mirabegron.
Hilfsstoffe: Antiox.: E321, Excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Retardtablette enthält 25 mg bzw. 50 mg Mirabegron.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung der hyperaktiven Blase (OAB) mit den
Symptomen erhöhte
Miktionsfrequenz, imperativer Harndrang und/oder der Dranginkontinenz.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Startdosis beträgt 25 mg einmal täglich mit oder ohne
Nahrung. Die Wirksamkeit
tritt im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen ein. Je nach individueller
Wirksamkeit und
Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht
werden.
Betmiga muss einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und als
Ganzes geschluckt werden und
darf nicht gekaut, zerteilt oder anderweitig zerkleinert werden, da
dies Auswirkungen auf das
Freisetzungssystem des Arzneimittels und damit eine veränderte
Pharmakokinetik zur Folge hätte.
Betmiga kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Über Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung der
hyperaktiven Blase mit
Mirabegron und einem Anticholinergikum liegen bisher keine Daten vor.
Daher wird die
Kombination mit einem Anticholinergikum nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga wurde ausschliesslich bei
Patienten ab 18 Jahren
untersucht. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher
nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich
(siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenisuffizienz
(Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min) ist
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz (Kreatinin-
Clearance 15-29 ml/min) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich
nicht überschritten werden
(siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance