BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

D07AC01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emp med 4x2,250 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Betametazón

Prehľad produktov:

emp med 16x2,250 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.); emp med 8x2,250 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.); emp med 4x2,250 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-11-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06114-ZME,
2021/04902-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06446-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽ
A
BETESIL 2,250 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ
betametazón-valerát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Betesil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betesil
3.
Ako používať Betesil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betesil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE B
ETESIL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Betesil je liečivá náplasť, ktorá sa nalepuje na kožu. Obsahuje
betametazón-valerát, čo je
kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu, tlmí sčervenanie, opuch a
svrbenie.
Betesil sa používa na liečbu zápalových ochorení kože, ktoré
neodpovedajú na menej účinné
kortikosteroidy, ako sú ekzém a psoriáza. Lekár vám ho môže
predpísať aj na liečbu iných
lokalizovaných kožných ochorení.
Betesil je vhodný na liečbu miernej až stredne závažnej psoriázy
(fľakatej červenej kože s bielymi
šupinami), ktorá sa nachádza na ťažko liečiteľných miestach
ako sú lakte a kolená.
Celkovo nemá plocha liečená Betesilom presiahnuť 5-násobok dlane
vašej ruky.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE BETESIL
NEP

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06114-ZME,
2021/04902-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06446-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje:
2,250 mg betametazón-valerátu (čo zodpovedá 1,845 mg
betametazónu).
Pomocné látky so známym účinkom
Metyl-parahydroxybenzoát (2,250 mg), propyl-parahydroxybenzoát
(1,125 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť.
Bezfarebná náplasť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betesil je indikovaný dospelým.
Liečba zápalových ochorení kože, ktoré neodpovedajú na liečbu
menej účinnými kortikosteroidmi,
ako sú ekzém, lichenifikácia, lichen planus, granuloma annulare,
palmoplantárna pustulóza a mycosis
fungoides.
Pre svoju osobitnú liekovú formu je Betesil vhodný na miernu až
stredne závažnú chronickú plakovú
psoriázu lokalizovanú na ťažko liečiteľných miestach (napr.
kolená, lakte a predná strana tibie).
Celkovo nemá plocha liečená Betesilom presiahnuť 5 % povrchu tela.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na postihnutú oblasť kože nalepte liečivú náplasť jedenkrát
denne. Neprekračujte maximálnu dennú
dávku šiestich liečivých náplastí a maximálnu dĺžku liečby
30 dní.
Každých 24 hodín sa musí nalepiť nová liečivá náplasť. Medzi
jednotlivými aplikáciami liečivej
náplasti sa odporúča počkať minimálne 30 minút.
Po dosiahnutí uspokojivého zlepšenia môžete aplikáciu ukončiť
a prípadne pokračovať v liečbe menej
účinnými kortikosteroidmi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06114-ZME,
2021/04902-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06446-Z1A
2
_Pediatrick_
_á populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Betesilu detí vo veku < 18 rokov neboli
doteraz stanovené._ _
Spô