BETASERC 16 MG TABLET, 30 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

betahistine

Dostupné z:

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

N07CA01

INN (Medzinárodný Name):

betahistine

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

betahistine

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

2004-09-09

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
BETASERC
 16 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE_:
Her bir tablet 10.42 mg betahistine eşdeğer 16 mg betahistin
dihidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER_ :
Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat,
susuz kolloidal silika ve talk içerir
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_BETASERC_

_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BETASERC_
_ _

_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BETASERC_
_ _

_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BETASERC_
_ _

_’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BETASERC
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
BETASERC

ağız
yoluyla
kullanılan,
yuvarlak,
bikonveks,
beyaz
veya
beyaza
yakın,
kenarları eğimli, bir yüzü 16 yazılı tablettir. 30 tabletlik
blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
BETASERC
®
etkin
madde
olarak
16
mg
betahistin
dihidroklorür
içerir.
BETASERC

,
“histamin benzeri ” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere
hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
-
Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
-
Kulak çınlaması
-
İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş
dönmesi,
dengenizi
kontrol
eden
iç
kulağınızın
bir
bölümünün
uygun
şekilde
çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibu

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Betaserc
®
16 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE
:
Her bir tablet 10.42 mg betahistine eşdeğer 16 mg betahistin
dihidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya beyaza yakın, kenarları eğimli, bir
yüzü 16 yazılı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
-
vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
-
işitme kaybı (işitme zorluğu)
-
kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
16 mg: Günde 3 defa 1 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg rasında
değişir. Daha yüksek
plazma seviyelerine ulaşmak için 3 doz halinde uygulanmalıdır.
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır.
Hastalıktaki iyileşme
bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi
sonuçlar bazen birkaç aylık
tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık
başladığı
andan
itibaren
yapılan
tedavinin,
hastalığın
ilerlemesini
ve/
veya
hastalığın
daha
ileri
dönemlerinde
oluşan
işitme
kaybını
önlediğine
dair
bulgular
mevcuttur.
UYGULAMA ŞEKLI
:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu
yavaşlatır ancak total emilim açlık
durumunda alımına benzerdir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte,
pazarlama sonrası verilere
göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli
düzeyde veri bulunmadığından,
BETASERC
®’
in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması
önerilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla
birlikte, yaygın pazarlama sonras