Betapres 5 mg / 75 mg kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ATC kód:

C07FX04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Bisoprolol a kyselina acetylsalicylová

Prehľad produktov:

cps dur 100x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 98x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 84x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 56x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 50x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 30x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 28x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 20x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 14x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 10x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC); cps dur 7x5 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/00845-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/03720-Z1B,
2017/01361-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAPRES 5 MG / 75 MG
BETAPRES 10 MG / 75 MG
TVRDÉ KAPSULY
bisoprololiumfumarát a kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betapres a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betapres
3.
Ako užívať Betapres
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betapres
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETAPRES A NA ČO SA POUŽÍVA
Betapres obsahuje 2 liečivá, bisoprololiumfumarát a kyselinu
acetylsalicylovú.
Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tento
liek pracuje na základe ovplyvnenia
odpovede organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v
srdci a znižuje krvný tlak. Kyselina
acetylsalicylová účinkuje proti tvorbe krvných zrazenín. Kyselina
acetylsalicylová je tiež známa ako
Aspirin.
Betapres sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u
pacientov s rizikom srdcového ochorenia,
ktorí boli predtým liečení samostatnými liečivami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAPRES
NEUŽÍVAJTE BETAPRES, AK:
-
ste alergický na bisoprololiumfumarát, kyselinu acetyl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/00845-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betapres 5 mg / 75 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg bisoprolololiumfumarátu a 75 mg
kyseliny acetylsalicylovej.
Pomocná látka so známym účinkom: lecitín (sójový)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biela kapsula s označením 5/75, veľkosť 1.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie u pacientov predtým stabilizovaných s
individuálnymi komponentmi.
Liečba angíny pektoris u pacientov predtým stabilizovaných s
individuálnymi komponentmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Kapsuly na perorálne podávanie.
Užíva sa jedna kapsula denne.
Osobitné skupiny pacientov
Starší ľudia: Vo všeobecnosti sa nevyžaduje úprava dávkovania,
ale u niektorých pacientov môže byť
dostatočná dávka 5 mg bisoprololu denne.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene:
Kvôli obsahu kyseliny acetylsalicylovej sú Betapres kapsuly
kontraindikované u pacientov s ťažkou
pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov
s miernou až stredne ťažkou pečeňovou alebo obličkovou
nedostatočnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť bisoprololu u
detí a dospievajúcich sa nestanovila. Preto
sa Betapres nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Dĺžka liečby
Liečba bisoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá. Liečba
bisoprololom sa nesmie ukončiť náhle,
keďže to môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu. Zvlášť u
pacientov s ischemickou chorobou
srdca sa liečba nesmie prerušiť náhle. Odporúča sa postupné
znižovanie dávky.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/00845-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov pri:

precitlivenosti na bisoprolol,

precitlivenosti na ky