BETALMIC 0,5%

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01ED02

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml; int opo 3x5 ml; int opo 1x10 ml

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Betaxolol

Prehľad produktov:

int opo 1x10 ml; int opo 3x5 ml; int opo 1x5 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-05-26

Príbalový leták

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03617-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETALMIC 0,5 %
očná roztoková instilácia
Betaxolóliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Betalmic 0,5 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betalmic 0,5 %
3.
Ako používať Betalmic 0,5 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betalmic 0,5 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETALMIC 0,5 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Betalmic
0,5 % je očná roztoková instilácia obsahujúca látku betaxolol
(beta-adrenergný blokátor),
ktorá účinne znižuje tlak vo vašich očiach (vnútroočný tlak).
Betalmic
0,5 % sa používa u dospelých na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku u pacientov
s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
Môže sa používať
samostatne alebo v kombinácii s ďalšími očnými instiláciami,
ktoré znižujú vnútroočný tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BETALMIC 0,5 %
NEPOUŽÍVAJTE BETALMIC 0,5 %
-
ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie
problémy, ako ťažká astma alebo
ťažký chronický obš

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03617-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BETALMIC 0,5 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: betaxolóliumchlorid 5,6 mg, zodpovedá 5 mg betaxolólium
(0,5 %) v 1 ml očnej roztokovej instilácie. 1 ml obsahuje 34
kvapiek.
Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje 0,05 mg
benzalkóniumchloridu v 1ml (0,005
%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronického glaukómu s otvoreným uhlom alebo očnej
hypertenzie. Liek sa používa
samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, ktoré znižujú
vnútroočný tlak.
Betalmic 0,5 % je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka Betalmicu
do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne,
najlepšie v 12 hodinovom intervale.
U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa
stabilizuje odozva na zníženie
vnútroočného tlaku.
Ak sa vnútroočný tlak pacienta primerane neupraví použitím
betaxololu, môže sa začať súbežná
terapia pilokarpínom a ďalšími miotikami a/alebo adrenalínom
a/alebo inhibítormi karboanhydrázy.
Prípravok použitý na doplnkovú liečbu sa má používať
minimálne jeden týždeň.
Vzhľadom k tomu, že odpoveď oka na terapiu β-blokátormi sa môže
meniť, je treba u pacientov
pravidelne sledovať vnútroočný tlak a taktiež i stav rohovky.
_Pediatrická populácia_
Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola doteraz stanovená, preto sa
Betalmic neodporúča používať u detí
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03617-ZIB
Spôsob podávania:
Podanie do oka
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa na zníženie
systémovej absorpcie odp