Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 10x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 12x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 14x875 mg/125 mg (strip Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 10x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 12x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 14x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 16x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 20x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 21x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 24x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 30x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 100x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 500x875 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 10x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 12x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 16x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 24x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 500x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Betaklav a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betaklav 3. Ako užívať Betaklav 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betaklav 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA Betaklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Betaklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prínosových dutín, infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov, infekcie kostí a kĺbov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAKLAV NEUŽ Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 875 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 125 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „I 07“ na jednej strane a hladká na druhej strane, dĺžka tablety 21,70 ± 0,10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betaklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované) Komunitne získaná pneumónia Cystitída Pyelonefritída Infekcia kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka Betaklavu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4). Závažnosť infekcie a miesto infekcie. Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B 2 V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Betaklavu (napr. takých, ktoré poskytuj Prečítajte si celý dokument