Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01CR02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 12x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 14x500 mg/125 mg (strip Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Prehľad produktov:

tbl flm 10x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 12x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 14x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 16x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 20x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 24x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 30x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 100x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 500x500 mg/125 mg (strip Al/Al); tbl flm 10x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 12x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 16x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 24x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 500x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-08-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAKLAV 500 MG/125
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BETAKLAV 875 MG/125
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Betaklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betaklav
3.
Ako užívať Betaklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betaklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETAKLAV A NA
ČO SA POUŽÍVA
Betaklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje
dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu
prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Betaklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha a prínosových dutín,

infekcie dýchacích ciest,

infekcie močových ciest,

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,

infekcie kostí a kĺbov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAKLAV
NEUŽ�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu (vo forme
trihydrátu amoxicilínu) a 125
mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „I
06“ na jednej strane a hladká na druhej
strane, dĺžka tablety 19,40 ± 0,10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betaklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované)

Komunitne získaná pneumónia

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcia kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka Betaklavu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4).

Závažnosť infekcie a miesto infekcie.

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00992-Z1B
2
V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem
Betaklavu (napr. takých, ktoré
poskytuj