Betahistine Viatris 16 mg comp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Dichlorhydrate de Bétahistine 16 mg

Dostupné z:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

N07CA01

Forma lieku:

Comprimé

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Betahistine

Prehľad produktov:

CTI Extended: 600311-01

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2022-06-09

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BETAHISTINE VIATRIS 8 MG COMPRIMÉS BETAHISTINE VIATRIS 16 MG COMPRIMÉS
(dichlorhydrate de bétahistine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Betahistine Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Betahistine Viatris ?
3.
Comment prendre Betahistine Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BETAHISTINE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Betahistine Viatris fait partie d’une classe de médicaments connus
sous le nom
d’analogues de l’histamine. Il agit en améliorant le flux sanguin
dans l’oreille interne,
ce qui réduit l’accumulation de pression. On pense que c’est
cette pression dans
l’oreille interne qui provoque les nausées, les vertiges
(étourdissements),
l’acouphène (tintement dans les oreilles) et la perte auditive dont
souffrent les
personnes atteintes de la maladie de Ménière. Betahistine Viatris
est utilisé dans le
traitement de ces symptômes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE
VIATRIS ?
NE PRENEZ JAMAIS BETAHISTINE VIATRIS

si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres
composants
contenus dans ce méd

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betahistine Viatris 16 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine,
équivalent à 10,42 mg
de bétahistine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond, biconvexe, sécable, blanc à blanc cassé, à bords
biseautés et l’inscription
«267» de chaque côté de la partition sur une face du comprimé. Le
diamètre est d'environ
8,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Betahistine Viatris est indiquée pour le traitement du vertige, des
acouphènes, de la perte
auditive et des nausées associées au syndrome de Ménière.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (y compris les sujets âgés)_
Le traitement initial par voie orale est de 8 mg à 16 mg trois fois
par jour, et sera pris avec de
la nourriture. Les doses d’entretien sont généralement comprises
entre 24 et 48 mg par jour.
La posologie peut être ajustée pour répondre aux besoins
individuels du patient.
_Population pédiatrique_
L’utilisation des comprimés de Betahistine Viatris n’est pas
recommandée chez les enfants
de moins de 18 ans vu le caractère lacunaire des données sur la
sécurité et l’efficacité.
_Patients âgés_
Bien que les données issues des études cliniques soient limitées
pour ce groupe de patients,
la vaste expérience post-commercialisation suggère qu'il n’est pas
nécessaire d’ajuster la
dose pour ce type de population.
_Patients dont la fonction rénale est altérée_
Aucune étude clinique spécifique n’est disponible pour ce groupe
de patients, mais selon
l’expérience post-commercialisation, il n’est pas nécessaire
d’ajuster la dose pour ce type de
population.
_Patients dont la fonction hépatique est altérée_
Aucune étude clinique spécifique n’est disponible pour ce groupe
de patients, m