Betahistin Mylan 16 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N07CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x16 mg; tbl 30x16 mg; tbl 60x16 mg; tbl 90x16 mg; tbl 100x16 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Betahistín

Prehľad produktov:

tbl 100x16 mg; tbl 90x16 mg; tbl 60x16 mg; tbl 30x16 mg; tbl 20x16 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-06-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01786-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAHISTIN MYLAN 16 MG
TABLETY
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Mylan
3.
Ako užívať Betahistin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BETAHISTIN MYLAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Betahistin Mylan obsahuje betahistín. Tento liek sa nazýva analóg
histamínu. Používa sa na liečbu
Menièreovej choroby, ktorej príznaky zahŕňajú:

závraty (vertigo) a nutkanie na vracanie alebo vracanie (nauzea a
vracanie),

zvonenie v ušiach (tinnitus),

stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu.
Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu.
Tým sa znižuje tlak vo vnútornom
uchu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
BETAHISTIN MYLAN
NEPOUŽÍVAJTE
BETAHISTIN MYLAN
-
ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak vás váš lekár informoval, že máte nádor nadobličiek
(nazývaný feochromocytóm).
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte tento
lie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01786-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Mylan 16 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistínium-dichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhla, bikonvexná, s deliacou ryhou, biela až takmer biela
tableta so skosenými hranami
a s označením „267“ na jednej strane tablety po oboch stranách
deliacej ryhy. Priemer tablety je
približne 8,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Menièrov syndróm je definovaný nasledovnou trojicou hlavných
príznakov:

vertigo (s nevoľnosťou/vracaním)

strata sluchu (zhoršenie sluchu)

tinnitus
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_ _
Na začiatku sa užíva jedna tableta trikrát denne, pokiaľ možno
podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú
zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.
Dávkovanie má byť upravené individuálne, na základe odpovede
pacienta. Zlepšenie môže byť
niekedy pozorované až po niekoľkých týždňoch liečby.
Optimálne výsledky sa niekedy dosiahnu až po
niekoľkých mesiacoch.
Pri určitých indikáciách užívanie lieku na začiatku ochorenia
môže zabrániť progresii ochorenia alebo
strate sluchu v neskorších fázach ochorenia.
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01786-ZME
2
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Starší pacienti_
_ _
Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov
obmedzené, rozsiahle skúsenosti po
uvedení lieku na t