Betahistin Actavis 24 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N07CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Betahistín

Prehľad produktov:

tbl 100x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-12-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03723-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG
tablety
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké ochorenie ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis
3.
Ako užívať Betahistin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BETAHISTIN ACTAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
Meniérovho syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu, nevoľnosť a vertigo
(točenie hlavy). Betahistín sa môže tiež
používať na liečbu vertiga spôsobeného vtedy, keď vnútorná
časť ucha, ktorá ovláda vašu rovnováhu,
nemôže správne fungovať (vertigo vestibulárneho pôvodu).
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACTAVIS
NEUŽÍVAJTE BETAHISTIN ACT
AVIS

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6.)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na
svojho lekára, lekárni

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03723-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Actavis 24 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 24 mg betahistínium-dichloridu, čo
zodpovedá 15,63 mg betahistínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 210 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej strane
s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚČINKY
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betahistín je indikovaný na:
-
Liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať
vertigo, tinnitus, stratu
sluchu a nauzeu.
-
Symptomatickú liečbu vertiga vestibulárneho pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí (vrátane starších pacientov)
Dávka 12 až 24 mg dvakrát denne.
Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Niekedy sa zlepšenie môže prejaviť až
po niekoľkých týždňoch liečby.
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky.
_Starší pacienti_
_ _
Hoci sú údaje z klinických štúdií v tejto skupine pacientov
obmedzené, rozsiahle skúsenosti po
uvedení lieku na trh naznačujú, že u starších ľudí nie je
potrebná úprava dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03723-TR
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Betahistin Actavis nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako
18 rokov, pretože k dispozícii nie sú
dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť nerozhryzené s dosta