BETAFLOROTO

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Corticosteroidi e antiinfettivi in associazione

Dostupné z:

ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.

ATC kód:

S02CA

INN (Medzinárodný Name):

Corticosteroids and antiinfettivi in association

Počet v balení:

"3 MG + 30 MG GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOLUZIONE" FLACONE A + FLACONE B 3 ML

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Corticosteroidi e antiinfettivi in associazione

Prehľad produktov:

034938011 - 3 MG + 30 MG GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOLUZIONE FLACONE A + FLACONE B 3 ML - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BETAFLOROTO 3 MG + 30 MG – GOCCE AURICOLARI E NASALI, SOLUZIONE
FLACONE 3 ML
BETAMETASONE + TETRACICLINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi e antinfettivi in associazione
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati
infiammatori ed essudativi
dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine,
infezioni purulente acute.
Bambini al di sotto dei sei anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare
luogo a fenomeni di
sensibilizzazione ed effetti indesiderati. Come con altri antibiotici,
l'uso prolungato o ricorrente di
Betafloroto, può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti
compresi i funghi. In tutti questi
casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea sotto il diretto controllo del
medico.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi
intranasali, in particolare quando prescritti
ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con
minore probabilità rispetto al
trattamento con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli
pazienti e tra le diverse
preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici
includono la sindrome di Cushing, aspetto
Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in
bambini e adolescenti, riduzione della
densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una
serie di effetti psicologici o
comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del
sonno, ansietà, depressione o
aggressività (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di
monitorare regolarmente l’altezza dei
bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi
intranasali (vedere paragrafo
Effetti indesiderati).
È imp

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce auricolari e nasali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi: Flacone A: betametasone sodio fosfato 3 mg.
Flacone B: tetraciclina cloridrato 30 mg.
Eccipienti: propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari e nasali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati
infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno, riniti acute e
croniche.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il BETAFLOROTO è costituito da due flaconcini A e B che vanno
miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del
flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così
ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4-5 gocce, tre o
quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica.
Coprire con un tampone di cotone.
Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte
al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.
Non superare le dosi consigliate.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Herpes simplex acuto, tubercolosi dell'orecchio, malattie fungine,
infezioni purulente acute.
Bambini al di sotto dei sei anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento
(vedi paragrafo 4.6)
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare
luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati.
Come con altri antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di
Betafloroto, può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti
compresi i funghi. In tutti questi casi occorre interrompere il
trattamento ed istituire una terapia idonea sotto il diretto controllo
del
medico.
Si possono pr