Betafact 250 I.E.

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Dostupné z:

Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies SA (8028297)

INN (Medzinárodný Name):

Blood coagulation factor IX

Forma lieku:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zloženie:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 250 Internationale Einheit

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2000-02-18

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BETAFACT
250 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BETAFACT 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BETAFACT 250 I.E. beachten?
3.
Wie ist BETAFACT 250 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BETAFACT 250 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETAFACT 250 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BETAFACT 250 I.E. ist ein Arzneimittel, das zur Klasse der
blutungsstillenden Substanzen gehört.
Der Wirkstoff ist humaner Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das auch
natürlicherweise im Körper
vorkommt. Die Funktion dieses Proteins liegt darin, eine normale
Blutgerinnung sicherzustellen und
zu verhindern, dass eine Blutung zu lange andauert.
BETAFACT 250 I.E. wird eingesetzt, um einen Mangel des
Gerinnungsfaktors IX auszugleichen
und somit Blutungen (Hämorrhagien) bei Patienten mit Hämophilie B zu
verhindern und zu
behandeln.
Hämophilie B ist eine Erbkrankheit, die sich durch Mangel eines
Proteins auszeichnet, dem
Gerinnungsfaktor IX. Dieser Mangel führt zu Gerinnungsstörungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAFACT 250 I.E. BEACHTEN?
BETAFACT 250

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETAFACT 250/500/1.000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Durchstechflasche
von
BETAFACT
50 I.E./ml
enthält
nominal
250 I.E.,
500 I.E.
oder
1.000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Nach Rekonstitution mit 5, 10 oder 20 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält BETAFACT
50 I.E./ml etwa 50 I.E Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die
Aktivität
(I.E.)
wird
mit
der
Methode
des
Einstufen-Gerinnungstests
des
Europäischen
Arzneibuchs bestimmt.
Die spezifische Aktivität von BETAFACT beträgt ungefähr 110 I.E./mg
Protein.
Gewonnen aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, Heparin. Siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor-IX-
Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
Dosis und Dauer der Substitutionsbehandlung sind abhängig von der
Schwere des Faktor-IX-
Mangels, sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und von dem
klinischen Zustand des
Patienten.
Die Anzahl der von Faktor IX verabreichten Einheiten wird in
internationalen Einheiten (I.E.)
ausgedrückt, für die der aktuelle WHO-Standard für
Faktor-IX-Produkte gilt.
Die
Faktor-IX-Aktivität
im
Plasma
wird
entweder
als
Prozentsatz
(bezogen
auf
normales
Humanplasma) oder in internationalen Einheiten (bezogen auf einen
Internationalen Standard für
Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Eine internationale Einheit (I.E.) von Faktor-IX-Aktivität entspricht
der Menge von Faktor IX in
1 ml normalem Humanplasma.
_Bedarfsbehandlung _
Die
Berechnung
der
erf