Beromun

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tasonermin

Dostupné z:

Belpharma s.a.

ATC kód:

L03AX11

INN (Medzinárodný Name):

tasonermin

Terapeutické skupiny:

Imunostimulancia,

Terapeutické oblasti:

Sarkom

Terapeutické indikácie:

Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k operaci s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní situace, pro irresectable sarkom měkké tkáně končetin, používá se v kombinaci s melfalanem mírné hyperthermic izolované-perfuze končetiny (IPK).

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

1999-04-12

Príbalový leták

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEROMUN 1 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
Tasonerminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Beromun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
3.
Jak se Beromun užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Beromun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BEROMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující
faktor alfa-1a), který je
produkován rekombinantní DNA technologií. Tasonermin patří do
skupiny léků známých
jako imunostimulancia. Tyto léky pomáhají imunitnímu systému
těla v boji proti nádorovým buňkám.
Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při
léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti
paží nebo nohou. Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru,
což usnadní jeho chirurgické odstranění,
nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a
tím oddálí nebo zabrání nutnosti
amputace paže nebo nohy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEROMUN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BEROMUN,
-
jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte významné srdeční potíže
-
jestliže trpíte závažnou plicní nemocí
-
jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed
-
jestliž

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg,
odpovídající 3,0 - 6,0 x 10
7
IU (mezinárodní
jednotky).
*tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNF
α
-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v
_E. coli. _
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku. Po
rekonstituci v 0,9% roztoku
chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82
mg (1,64 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Prášek je bílý až skoro bílý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické
léčbě s následným odstraněním tumoru
při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě
při chirurgicky neřešitelném sarkomu
měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití
metody izolované perfuze končetiny
(IPK) při mírné hypertermii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech
chirurgickými týmy se zkušeností
v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou
izolované perfuze končetiny (IPK),
s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro
nepřetržité monitorování úniku
léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Dávkování
_ _
_ _
_Beromun:_
Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny
(IPK)
Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny
(IPK)
_Melfalan: _
Dávka melfalanu musí být vypočítána metodou pro výpočet
perfundovaného objemu v litrech podle
Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA,
Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue
volume and grading of toxic ti