Berinert 500 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC kód:

B06AC01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

C1-inhibítor, derivát plazmy

Prehľad produktov:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-02-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
1 / 8
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BERINERT 500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský inhibítor C1-esterázy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Berinert a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert
3.
Ako používať Berinert
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Berinert
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BERINERT A NA
ČO SA POUŽÍVA
_ _
_ČO JE BERINERT?_
_ _
Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva
do žily injekciou alebo infúziou.
Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a
obsahuje proteín ľudský inhibítor
C1-esterázy ako liečivo.
_NA ČO SA BERINERT POUŽÍVA?_
_ _
Berinert sa používa na liečbu a predoperačnú prevenciu
dedičného angioedému typu I a II (HAE,
edém = opuch). HAE je vrodené ochorenie cievneho systému. Nie je to
alergické ochorenie. Príčinou
HAE je nedostatok, neprítomnosť alebo chybná syntéza inhibítora
C1-esterázy, dôležitého proteínu.
Ochorenie je charakterizované nasledujúcimi príznakmi:
-
náhle opuchnutie rúk a nôh,
-
náhle opuchnutie tváre s pocitom napätia,
-
opuchnutie očných viečok, pie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03127-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Berinert 500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Berinert 1500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: ľudský inhibítor C1-esterázy (z ľudskej plazmy)
Berinert 500 IU obsahuje 500 IU v jednej injekčnej liekovke.
Berinert 1500 IU obsahuje 1500 IU v jednej injekčnej liekovke.
Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v
medzinárodných jednotkách (IU) a vzťahuje sa k
aktuálnemu WHO štandardu pre lieky s inhibítorom C1-esterázy.
Berinert 500 IU obsahuje 50 IU/ml ľudského inhibítora C1-esterázy
po rekonštitúcii s 10 ml vody na
injekciu.
Berinert 1500 IU obsahuje 500 IU/ml ľudského inhibítora
C1-esterázy po rekonštitúcii s 3 ml vody na
injekciu.
Celkový obsah proteínov v 500 IU roztoku po rekonštitúcii je 6,5
mg/ml.
Celkový obsah proteínov v 1500 IU roztoku po rekonštitúcii je 65
mg/ml.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 ml roztoku obsahuje do 486 mg (približne 21 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Berinert 500 IU:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Berinert 1500 IU:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely prášok.
Číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04051-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03127-Z1B
2
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dedičný angioedém typu I a II (HAE).
Liečba a predoperačná prevencia akútnych príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou deficiencie inhibítora C1-esterázy.
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Liečba akútnych atakov angioedému:
20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).
Predoperačná