Berinert 3000 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC kód:

B06AC01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

plv iol 5x3000 IU+5x5,6 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikač.súprava)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

C1-inhibítor, derivát plazmy

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-05-14

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BERINERT 3000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský inhibítor C1-esterázy
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Berinert a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Berinert
3.
Ako používať Berinert
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Berinert
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BERINERT A NA
ČO SA POUŽÍVA
_ _
_ČO JE BERINERT?_
_ _
Berinert je prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok sa podáva
injekciou pod kožu.
Berinert je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a
obsahuje ako liečivo proteín ľudský
inhibítor C1-esterázy.
_NA ČO SA BERINERT POUŽÍVA?_
_ _
Berinert sa používa na prevenciu opakujúcich sa záchvatov
hereditárneho (dedičného) angioedému
(HAE) u dospievajúcich a dospelých pacientov. Hereditárny
angioedém je vrodené ochorenie
cievneho systému, nejde o alergické ochorenie. Príčinou HAE je
nedostatok, neprítomnosť alebo
chybná syntéza inhibítora C1-esterázy, dôležitého proteínu.
Ochorenie je charakterizované
nasledujúcimi príznakmi:
-
náhly opuch rúk a nôh,
-
náhly opuch tváre s pocitom napätia,
-
opuch očných vie�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Berinert 2000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Berinert 3000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: ľudský inhibítor C1-esterázy (z ľudskej plazmy),
subkutánne (s.c.)
Berinert 2000 IU obsahuje 2000 IU v jednej injekčnej liekovke.
Berinert 3000 IU obsahuje 3000 IU v jednej injekčnej liekovke.
Účinnosť ľudského inhibítora C1-esterázy sa vyjadruje v
medzinárodných jednotkách (IU) a vzťahuje
sa k aktuálnemu WHO štandardu pre lieky s obsahom inhibítora
C1-esterázy.
Berinert 2000 IU obsahuje 500 IU/ml ľudského inhibítora
C1-esterázy po rekonštitúcii so 4 ml vody
na injekcie.
Berinert 3000 IU obsahuje 500 IU/ml ľudského inhibítora
C1-esterázy po rekonštitúcii s 5,6 ml vody
na injekcie.
Celkový obsah proteínov v roztoku po rekonštitúcii je 65 mg/ml.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 ml roztoku obsahuje do 486 mg (približne 21 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Berinert 2000 IU:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Berinert 3000 IU:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely prášok.
Číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Berinert, na subkutánnu injekciu, je indikovaný na prevenciu
opakujúcich sa záchvatov hereditárneho
(dedičného) angioedému (HAE) u dospievajúcich a dospelých
pacientov s deficitom inhibítora C1-
esterázy.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06540-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Berinert je určený na subkutánne použitie v domácom prostredí.
Pacient alebo opatrovateľ musí byť
školený, ako podávať Berinert v prípade potreby._ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Berinertu s.c. je 60 IU/kg telesnej hmotnosti
dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni).
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Dávkovanie u d