BENOXI 0,4 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01HA02

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Oxybuprokaín

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-07-31

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04111-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENOXI 0,4 %
očná roztoková instilácia
oxybuprokaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Benoxi 0,4 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benoxi 0,4 %
3.
Ako používať Benoxi 0,4 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benoxi 0,4 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENOXI 0,4 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Benoxi 0,4 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
oxybuprokaíniumchlorid -
syntetické anestetikum (látka spôsobujúca znecitlivenie)
esterového typu. Benoxi 0,4 % je účinné
povrchové krátkodobo účinkujúce anestetikum s rýchlo
nastupujúcim účinkom. Reverzibilnou
(vratnou) blokádou vedenia vzruchu v senzitívnych nervových
vláknach spôsobuje v mieste aplikácie
dočasné znecitlivenie. Neovplyvňuje šírku zrenice a schopnosť
akomodácie.
Benoxi 0,4 % sa používa pri povrchovej anestézii rohovky a spojovky
pri odstraňovaní povrchovo a
hlbšie ležiacich cudzích teliesok, pri tonometrii, gonioskopii a
iných diagnostických vyšetreniach. Pri
príprave k (podspojovkovým, retrobulbárnym) injekciám.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.
Li

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04192-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BENOXI 0,4 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 4 mg
oxybuprokaíniumchloridu
(1 ml = 30 kvapiek).
Pomocná látka: Chlórhexidíniumdiacetát (0,1 mg/ml) je
konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Roztok je číra bezfarebná tekutina bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očná roztoková instilácia Benoxi 0,4 % je indikovaná pri
povrchovej anestézii rohovky a spojovky pri
odstraňovaní povrchovo a hlbšie lokalizovaných cudzích teliesok,
tonometrii, gonioskopii a iných
diagnostických vyšetreniach. Príprava k podspojovkovým a
retrobulbárnym injekciám.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podania: Podanie do oka.
Dávkovanie
Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 2 rokov.
Oči by mali byť medzi jednotlivými aplikáciami lieku zatvorené.
_Anestézia rohovky a spojovky:_
Odstránenie povrchovo ležiacich cudzích teliesok: 3-krát jednu
kvapku počas 5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10-krát jednu
kvapku v 30-60 sekundových
intervaloch.
_Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou:_ 3 krát jednu
kvapku počas 5 minút.
_Tonometria, gonioskopia_ a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie
možnej systémovej absorpcie odporúča
stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po
dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď
po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať a
až po úplnom odznení anestézie je
možné šošovky opäť aplikovať.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04192-ZIB
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi jednotliv