Benfogamma 300

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A11DA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Benfotiamín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-15

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENFOGAMMA 300
FILMOM OBALENÉ TABLETY
benfotiamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Benfogamma 300 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benfogammu 300
3.
Ako užívať Benfogammu 300
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Benfogammu 300
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENFOGAMMA 300 A NA ČO SA POUŽÍVA
Benfogamma 300 je vitamínový preparát s obsahom benfotiamínu
(derivát vitamínu B
1
).
Benfogamma 300 sa používa na liečbu a prevenciu klinických stavov
spôsobených nedostatkom
vitamínu B
1
, ak tieto stavy nie je možné upraviť diétnymi opatreniami.
Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B
1
sa môže vyskytnúť pri:
nedostatočnej diéte a malnutrícii (nedostatočnej výžive, napr.
ochorenie beri-beri, vyvolané nedostatkom
vitamínu B
1
), dlhodobej parenterálnej výžive (podávanej mimo tráviaci trakt,
napr. injekčne), hladovaní,
hemodialýze (umelé prečistenie krvi), malabsorpcii (porucha
trávenia), chronickom alkoholizme (alkoholová
toxická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov
syndróm), pri zvýšenej potrebe (napr.
tehotenstvo a dojčenie).
Benfogamma 300

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Benfogamma 300
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg benfotiamínu (derivát
vitamínu B
1
rozpustný v tukoch).
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
obidvoch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a prevencia klinických stavov spôsobených nedostatkom
vitamínu B
1
, ak tieto stavy nie je možné upraviť
diétnymi opatreniami.
Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B
1
sa môže vyskytnúť pri:
-
nedostatočnej diéte a malnutrícii (napr. beri-beri),
-
dlhodobej parenterálnej výžive,
-
hladovaní,
-
hemodialýze,
-
malabsorpcii,
-
chronickom alkoholizme (alkoholová toxická kardiomyopatia,
Wernickeova encefalopatia, Korsakovov
syndróm),
-
pri zvýšenej potrebe (napr. tehotenstvo a dojčenie).
Liečba neuropatií a kardiovaskulárnych ochorení vyvolaných
nedostatkom vitamínu B
1
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, zvyčajná dávka je 1 filmom
obalená tableta raz denne.
Dĺžka liečby závisí od terapeutickej odpovede.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
2
Pri liečbe neuropatií sa spočiatku užíva Benfogamma 300 aspoň 3
týždne. Následná udržiavacia liečba sa riadi
podľa terapeutickej odpovede. V prípade chýbajúcej alebo
nedostatočnej terapeutickej odpovede sa má liečba
prehodnotiť.
Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným
množstvom tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.