Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01AA09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.s

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bendamustín

Prehľad produktov:

plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x100 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-03-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02113-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07300-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENDAMUSTINE PHARMAGEN 2,5 MG/ML
PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
bendamustíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bendamustine Pharmagen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine
Pharmagen
3.
Ako používať Bendamustine Pharmagen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Pharmagen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENDAMUSTINE PHARMAGEN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Bendamustine Pharmagen je liek používaný na liečbu určitých
typov rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Pharmagen sa používa samotný (monoterapia) alebo v
kombinácii s inými liekmi na
liečbu nasledovných foriem rakoviny:

chronická lymfocytová leukémia (druh rakoviny bielych krviniek) v
prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom,

non-Hodgkinove lymfómy (rakovina, ktorá začína v bielych
krvinkách, ktoré za normálnych
okolností bojujú s infekciou), ktoré nereagovali alebo reagovali
iba krátkodobo na
predchádzajúcu liečbu ritu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02113-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07300-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 100 mg
bendamustíniumchloridu (vo forme
monohydrátu bendamustíniumchloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu (vo forme
monohydrátu
bendamustíniumchloridu) po rekonštitúcii podľa schémy v časti
6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FO
RMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až sivobiely, mikrokryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (štádium B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné non-Hodgkinove lymfómy ako monoterapia u pacientov, u
ktorých došlo v priebehu liečby
rituximabom alebo režimu zahŕňajúceho rituximab, či do 6 mesiacov
po nich k progresii.
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa
Durie-Salmona s progresiou alebo
štádium III) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako
65 rokov, ktorí nespĺňajú kritériá na
transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase
diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia chronickej lymfocytovej _
_leukémi_
e
Bendamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2.
deň; každé 4 týždne najviac 6-krát.
_Monoterapia indolentných _
_non-Hodgkin_
_ových_
_ _
_lymfómov refraktérnych na rituximab_
_ _
Bendamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2.
deň; každé 3 týždne najmenej
6-krát.
_Mnohopočetný myelóm_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o pr