Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01AA09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bendamustín

Prehľad produktov:

plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.jantárová); plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07001-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5 MG/ML
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
bendamustínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo
lekárnika
.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajší účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Glenmark
2,5 mg/ml
3.
Ako používať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie
účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5 MG/ML A NA
ČO SA POUŽÍVA
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml je liek, ktorý sa používa na
liečbu určitých typov rakoviny
(cytotoxický liek).
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa používa samotný (v monoterapii)
alebo v kombinácii s inými
liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:
-
chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je
vhodná kombinovaná fludarabínová
chemoterapia.
-
nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom.
-
mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde liečba obsahujúca
talidomid alebo bortezomib pre vás nie
je vhodná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BENDAMUSTIN

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07001-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu (ako
monohydrát bendamustínium-
chloridu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu
(ako monohydrát
bendamustínium-chloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg
bendamustínium-chloridu, ako je uvedené v časti
6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (v štádiu B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov s
progredujúcim ochorením počas
alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom
zahŕňajúcim rituximab.
Liečba prvej línie mnohopočetných myelómov (progredujúcich v
štádiu II alebo v štádiu III podľa
Durie-Salmon) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako
65 rokov, ktorí nespĺňajú kritériá
na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v
čase diagnózy klinickú neuropatiu,
vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo bortezomibom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie_
_ _
100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2.
deň; každé 4 týždne maximálne
6-krát.
_Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich
na rituximab_
_ _
120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu tela 1. a 2.
deň; každé 3 týždne minimálne
6-krát.
_Mnohopočetný myelóm_
_ _
120 mg – 150 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² plochy povrchu