Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L01AA09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifo 5x25 mg (liek.skl.jantárová); plc ifo 10x25 mg (liek.skl.jantárová); plc ifo 20x25 mg (liek.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bendamustín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2022/03904-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML P
RÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
Bendamustíniumchlorid
Názov tohto lieku je „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na
infúzny koncentrát „
“V ďalšom texte tejto písomnej informácie bude označovaný ako
„Bendamustine Accord “.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bendamustine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustin Accord
3.
Ako používať Bendamustine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bendamustine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BENDAMUSTIN
E ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bendamustine Accord je liek používaný na liečbu určitých typov
rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Accord sa používa samostatne (monoterapia) alebo v
kombinácii s inými liekmi
na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:
-
chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy nie je
kombinovaná chemoterapia
s fludarabínom pre vás vhodná,
-
nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba
krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom,
-
mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy liečba tha

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/06754-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2021/00852-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustíniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustiniumchloridu (vo
forme monohydrátu
bendamustíniumchloridu).
1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustinioumchloridu (ako
monohydrát bendamustíniumchloridu)
pri rekonštitúcii podľa schémy v časti 6.6.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát
Biely mikrokryštalický prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (štádium B
alebo C podľa Bineta) u pacientov,
u ktorých nie je indikovaná kombinovaná chemoterapia fludarabínom.
Indolentné nehodgkinovské lymfómy ako monoterapia u pacientov, u
ktorých došlo v priebehu liečby
rituximabom alebo režimom zahŕňajúcim rituximab či do 6 mesiacov
po nej k progresii.
Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa
Durieho-Salmona s progresiou alebo
štádium III) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších
než 65 rokov, ktorí nie sú indikovaní
k autológnej transplantácii kostnej drene alebo majú v dobe
diagnózy pred začatím liečby thalidomidom
či bortezomibom klinickú neuropatiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Monoterapia u
chronickej lymfocytárnej leukémie
Bentamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. dni;
každé 4 týždne až šesťkrát.
Monoterapia indolentných nehodgkinských lymfómov refraktérnych na
rituximab
Bentamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. dni;
každé 3 týždne najmenej šesťkrát.
Mnohopočetný myelóm
Bendamustíniumchlorid v dávke 12