Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

bendamustinijev klorid

Dostupné z:

MYLAN S.A.S.

ATC kód:

L01AA09

INN (Medzinárodný Name):

bendamustinijev chloride

Forma lieku:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Zloženie:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

škatla s 5 vialami (volumen 50 ml) s praškom

Typ predpisu:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapeutické skupiny:

bendamustin

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2017-02-23

Príbalový leták

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_
_ _
JAZMP-IB/002,IB/003,IB/004,IA/005/G-24.2.2017
_ _
_ _
_stran 1 od 9_
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN MYLAN 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Bendamustin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Mylan se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas,
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom,
-
multipli mielom, kadar kemoterapija v velikih odmerkih s presaditvijo
avtolognih matičnih celic ali
zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO BENDAMUSTIN MYLAN
ZDRAVILA BENDAMUSTIN MYLAN NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
med dojenjem;
-
če imate hudo poslabšanje delovanja jeter (pošk

Súhrn charakteristických

_ _
_ _
_ Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_
_ _
_ _
JAZMP-IB/002,IB/004-24.2.2017
_ _
_ _
_stran 1 od 11_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
25 mg:
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida monohidrata).
100 mg:
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida monohidrata).
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata), če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prve izbire kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri
katerih je med zdravljenjem z
rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma do 6
mesecev po njem, bolezen napredovala.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za presaditev avtolognih
matičnih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov in/ali trombocitov znižajo na
< 3000/µl oziroma < 75000/µl (glejte poglavje 4.3).
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne.
_Mono