Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
oprávnený
2020-05-30
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/62,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/127,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/260 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH indakaterol/mometazónfuroát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bemrist Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Bemrist Breezhaler 3. Ako používať liek Bemrist Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Bemrist Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie inhalátora Bemrist Breezhaler 1. ČO JE BEMRIST BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BEMRIST BREEZHALER A AKO ÚČINKUJE Bemrist Breezhaler obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a mometazónfuroát. Indakaterol patrí do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Uvoľňuje svalstvo malých dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha tak otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa používa pravidelne, pomáha udržať malé dýchacie cesty otvorené. Mometazónfuroát Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 80 μg mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 125 μg indakaterolu (ako acetát) a 62,5 μg mometazónfuroátu. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 160 μg mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 125 μg indakaterolu (ako acetát) a 127,5 μg mometazónfuroátu. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 320 μg mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 125 μg indakaterolu (ako acetát) a 260 μg mometazónfuroátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok). Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Priehľadné (bezfarebné) kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom prípravku „IM150-80“ vytlačeným modrou farbou nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a s logom prípravku vytlačeným modrou farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inha Prečítajte si celý dokument