BELAKNE COMBI

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

D10AD53

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x15 g (tuba laminát.); gel 1x30 g (tuba laminát.); gel 1x30 g (fľ.PP+pump.PP/LDPE/EVA); gel 1x45 g (fľ.PP+pump.PP/LDPE/EVA)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Adapalén, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-03-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03198-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELAKNE COMBI
1 MG/G + 25 MG/G GÉL
adapalén a bezvodý dibenzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELAKNE COMBI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELAKNE COMBI
3.
Ako používať BELAKNE COMBI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BELAKNE COMBI
6.
Obsah balenia a ďaľšie informácie
1.
ČO JE BELAKNE COMBI A
NA ČO SA POUŽÍVA
BELAKNE COMBI sa používa na liečbu akné.
Gél obsahuje dve liečivá, adapalén a dibenzoylperoxid, ktoré
pôsobia spolu, ale rôznym spôsobom:
Adapalén patrí do skupiny liekov označovaných ako retinoidy a
účinkuje špecificky na procesy v koži,
ktoré spôsobujú akné.
Druhé liečivo, dibenzoylperoxid, pôsobí ako antimikrobiálna
látka a zmäkčuje a odstraňuje vonkajšiu
vrstvu kože.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
BELAKNE COMBI
NEPOUŽÍVAJTE BELAKNE COMBI:
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak ste tehotná,
-
ak plánujete otehotnieť.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať BELAKNE COMBI, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužíva

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03198-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
BELAKNE COMBI
1 mg/g + 25 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g gélu obsahuje 1 mg adapalénu a 25 mg bezvodého
dibenzoylperoxidu (ako dibenzoylperoxid,
hydratovaný).
Pomocná látka so známym účinkom
1g gélu obsahuje 40 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až veľmi svetložltý nepriehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kožná liečba _acne vulgaris _v prípade prítomnosti komedónov,
papúl a pustúl.
BELAKNE COMBI je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 9
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
BELAKNE COMBI sa má aplikovať na celú oblasť postihnutú akné raz
denne – večer, na čistú
a suchú kožu. Gél sa aplikuje v tenkej vrstve bruškami prstov, je
potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami
a perami (pozri časť 4.4).
Tuba: Na konček prsta sa nanesie asi 2,5 cm gélu, čo zodpovedá v
priemere 0,5 g gélu.
Fľaška: Jedno stlačenie poskytne priemerne okolo 0,5 g gélu.
Pokiaľ sa objaví podráždenie, pacient má byť poučený, aby
používal zvlhčujúce prípravky, ktoré
nepodporujú tvorbu komedónov, aby liek používal menej často
(napr. každý druhý deň), dočasne
prerušil liečbu alebo ju ukončil.
Dĺžku trvania liečby určí lekár na základe klinického stavu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku BELAKNE COMBI u detí mladších ako
9 rokov neboli skúmané.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03198-Z1B
2
Spôsob podávania
Na kožnú aplikáciu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
˗
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
-
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť 4.6).
4.4
OSOBITNÉ
UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
BELAKNE COMBI gél sa nemá aplikovať na poškodenú kožu, ani
porušenú (