Belacol lahus joogivees/piimas manustamiseks

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

kolistiin

Dostupné z:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

ATC kód:

QA07AA10

INN (Medzinárodný Name):

colistin

Dávkovanie:

4560000RÜ 1ml 1000ml 12TK; 4560000RÜ 1ml 250ml 1TK; 4560000RÜ 1ml 1000ml 1TK

Forma lieku:

lahus joogivees/piimas manustamiseks

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

PAKENDI INFOLEHT
Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas
manustamiseks veistele,
sigadele ja kanadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas
manustamiseks veistele
sigadele ja kanadele
kolistiinsulfaat
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml lahust sisaldab:
Toimeaine:
Kolistiinsulfaat
240,00 mg
(mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ)
Abiained:
Bensüülalkohol (E1519)
9,45 mg
Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud
sooleinfektsioonide ravi ja
metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil),
sigadel ja kanadel.
Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse
olemasolu karjas.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik
ristresistentsus kolistiini ja
polümüksiin B vahel).
Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust
polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte
kasutada
hobustel,
eeskätt
varssadel,
sest
kolistiin
võib
seedetrakti
mikrofloora
tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumist tingitud
koliidi väljakujunemise, mida
tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla
surmav.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi
infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi,
teavitage palun sellest oma
veterinaararsti.
Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
7.
LOOMALIIGID
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Annustamine:
Vasikad vatsasee

Súhrn charakteristických

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas
manustamiseks veistele, sigadele ja
kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:
Toimeaine:
Kolistiinsulfaat
240,00 mg
(mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ)
Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 9,45 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.
Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.
4.2
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kolistiini
suhtes
tundliku
mitteinvasiivse
E.
coli
põhjustatud
sooleinfektsioonide
ravi
ja
metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil),
sigadel ja kanadel.
Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse
olemasolu karjas.
4.3
Vastunäidustused
Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik
ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B
vahel).
Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust
polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte
kasutada
hobustel, eeskätt
varssadel, sest
kolistiin
võib
seedetrakti
mikrofloora tasakaalu
muutumise
tõttu
põhjustada
antibiootikumist
tingitud
koliidi
väljakujunemise,
mida
tavaliselt
seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla surmav.
4.4
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Septitseemilise vormi korral, krooniliselt haigete loomade või
haigusest põhjustatud isutuse või
vähenenud vedelikutarbimisega loomade puhul on vajalik lisaravi.
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse
bakteritesse. Ravimi suukaudse
manustamise
järgselt
tekib
seedetraktis
(st
sihtkohas)
suur
aine
kontsentratsioon
aine
halva
imendumise tõttu. Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust
pikem ravi, mis põhjustab tarbetut
kokkupuudet antibiootikumiga,