Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

ATC kód:

R03AK08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x9,3 g (nádoba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol a beklometazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-12-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,ev.č.: 2023/04078-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BECLOMETASONE/FORMOTEROL POLPHARMA 100 MIKROGRAMOV/6
MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát / dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beclometasone/Formoterol Polpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Beclometasone/Formoterol Polpharma
3.
Ako používať Beclometasone/Formoterol Polpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beclometasone/Formoterol Polpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BECLOMETASONE/FORMOTEROL POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Beclometasone/Formoterol Polpharma je inhalačný roztok v tlakovom
obale obsahujúci dve liečivá,
ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa dostanú priamo do vašich
pľúc.
Obsahuje dve liečivá: beklometazón-dipropionát a
formoterólium-fumarát.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie v
pľúcach.
Formoteróliumfumarát patrí do skupiny liečiv nazývaných
bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom.
Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a tý

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06738-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 mikrogramov/6
mikrogramov/dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (dávka z inhalátora) obsahuje:
100 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (dávka, ktorá vyjde z
náustka) 84,6 mikrogramov
beklometazón-dipropionátu a 5,0 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 6,9 mg alkoholu (bezvodý etanol) v odmeranej
dávke (z inhalátora).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Astma
Beclometasone/Formoterol Polpharma je indikovaný na pravidelnú
liečbu astmy, kde je vhodné
použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:
-
u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“ inhalačnými
β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy, alebo
-
u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP_) _
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (FEV
1
< 50 %
predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v
anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatanciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ASTMA
Beclometasone/Formoterol Polpharma nie je určený na iniciálne
zvládnutie astmy. Dávkovanie
jednotlivých zložiek Beclometasone/Formoterol Polpharma je