BECLOMET EASYHALER 200 mcg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

R03BA01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x200 dávok (inh.plast.); plv inh 1x200 dávok + kryt (inh.plast.); plv inh 2x200 dávok (inh.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Beklometazón

Prehľad produktov:

plv inh 2x200 dávok (inh.plast.); plv inh 1x200 dávok + kryt (inh.plast.); plv inh 1x200 dávok (inh.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
1
Písomná informácia pre používateľa
BECLOMET EASYHALER 200 mcg
200 µg/1 dávka
,
inhalačný prášok
beklometazón-dipropionát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je BECLOMET EASYHALER 200 mcg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BECLOMET EASYHALER
200 mcg
3.
Ako používať BECLOMET EASYHALER 200 mcg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BECLOMET EASYHALER 200 mcg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je BECLOMET EASYHALER 200 mcg a
na čo sa používa
BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa používa na liečbu ľahkej, strednej a
ťažkej formy
pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje beklometazón-dipropionát
(kortikoid), ktorý má
protizápalový účinok. Po podaní pôsobí iba lokálne v pľúcach
a pri odporučenom dávkovaní nemá
celkové vedľajšie účinky. To umožňuje jeho používanie pri
liečbe prieduškovej astmy. Účinok
BECLOMETU EASYHALER 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne v priebehu
jedného týždňa,
najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho pravidelnom používaní.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa
nepoužíva na liečbu akútneho astmatického záchvatu.
Príloha č. 1 k no

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00821-Z1B,
2017/02368-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BECLOMET EASYHALER 200 mcg
200 µg/1 dávka
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka obsahuje 200 µg beklometazóndipropionátu,
čo zodpovedá 180 µg v podanej
dávke.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia ľahkej, strednej a ťažkej formy perzistujúcej astmy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený len na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie
optimálneho účinku sa musí Beclomet
Easyhaler 200 mcg používať pravidelne.
Pacienti si majú podávať začiatočnú dávku inhalačného
beklometazóndipropionátu, ktorá zodpovedá
závažnosti ochorenia.
Pre pacientov s ľahkou formou astmy (2. stupeň) je začiatočná
dávka 400 μg denne, ktorá sa môže v
prípade potreby zvýšiť na 800 μg denne. U pacientov so strednou
(3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň)
astmou môže byť začiatočná dávka 800 - 1600 μg denne.
Udržiavacia dávka sa potom upravuje podľa
individuálnej potreby pacienta tak, aby bola astma pod kontrolou a
dávka sa znížila na najnižšiu,
potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.
(Pozor! V záveroch medzinárodných smerníc o terapii astmy sa
odporúčajú denné dávky pre
dospelých do 2000 μg a pre deti do 1000 μg.)
Beclomet Easyhaler 200 µg v 1 dávke:
Dospelí: zvyčajná udržiavacia dávka je 1-2 vdychy (200-400 µg)
2-krát denne. Podľa potreby sa dávka
môže zvýšiť na 1600 µg denne, rozdelených do 2-4 čiastkových
dávok s následným znížením po
stabilizácii astmy.
1/7
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00821-Z1B,
2017/02368-Z1A
Deti od 6 do 12 rokov: 1 vdych (200 µg) 2-krát denne podľa
klinickej odpovede. V závaž