BCG-medac

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend

Dostupné z:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

ATC kód:

L03AX03

INN (Medzinárodný Name):

BCG-bacteria, strain RIVM derived from strain 1173-P2, live

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Zloženie:

Teil 1 - Pulver; BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebend (31524) Koloniebildende Einheit(en)

Spôsob podávania:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2015-02-16

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BCG-MEDAC
®1
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
aufgeffihrt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspen-
sion zur intravesikalen Anwendung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von BCG-medac, Pulver und
Lösungsmittel
zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung
beachten?
3.
Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension
zur intravesikalen Anwendung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension
zur intravesikalen Anwendung aufzubewahren?
6.
Weitere Infonnationen
1.
WAS IST BCG-MEDAC, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTEL-
LUNG EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur
intravesikalen Anwendung. Es wird bei der Behandlung von Blasenkrebs
als Im-
munstimulans eingesetzt.
BCG-medac wurde Ihnen zur Behandlung verschiedener Arten von
Hamblasenkrebs
verschrieben.
Der Krebs betrifft nur die Zellen, die die Harnblase von innen
auskleiden (Urothel)
und ist nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BCG-medac
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von
Stamm 1173-P2 2 × 10
8
bis 3 × 10
9
lebensfähige Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intravesikalen Anwendung
Weißes Pulver und farblos klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome:
•
kurative Behandlung eines Carcinoma in situ
•
prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens
von:
–
urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut:
–
Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv
–
Ta G3
–
urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im
Muskelgewebe der Blase (T1)
–
Carcinoma in situ
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation
benötigt. Hinweise für die Rekonstitution sind unter 6.6 angegeben.
_Dauer der Anwendung _
Carcinoma in situ
Ein üblicher Behandlungsplan für eine initiale Therapie besteht aus
einer intravesikalen Instillation von BCG-medac pro Woche für 6
aufeinanderfolgende Wochen. Die
Behandlung mit BCG darf erst 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen
Resektion (TUR) begonnen werden. Nach einem behandlungsfreien
Intervall von 4 Wochen sollte
die intravesikale Behandlung mit einer mindestens einjährigen
Erhaltungstherapie fortgesetztwerden. Behandlungsschemata für die
Erhaltungstherapie sind unten be-
schrieben.
Initiale Therapie (Prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines
Wiederauftretens)
Die BCG-Therapie sollte etwa 2 - 3 Wochen nach einer TUR oder
Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung beginnen und
im wöc